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江南三月，草長(cháng)鶯飛。醫藥包裝界精英濟濟一堂，匯聚姑蘇。3月18~19日，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )第九屆理事會(huì )第三次會(huì )議暨2016《醫藥&包裝》技術(shù)年會(huì )在蘇州召開(kāi)。恰逢3月4日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》，全國“兩會(huì )”剛剛結束， 此次會(huì )議受到格外重視，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )(下稱(chēng)藥包協(xié))122位理事有117位到會(huì )，加上其他來(lái)自藥品、藥包材企業(yè)和檢驗檢測機構的100多位代表，近300人到會(huì )。除了技術(shù)交流外，與會(huì )代表對于醫藥工業(yè)和藥包材“十三五”規劃草案的核心要點(diǎn)進(jìn)行了學(xué)習研究，圍繞實(shí)現醫藥包裝產(chǎn)業(yè)提升，配合、推動(dòng)、引領(lǐng)醫藥制劑發(fā)展， 保證藥品質(zhì)量和用藥安全的目標和路徑，展開(kāi)熱烈討論。
適應醫藥工業(yè)發(fā)展需求
“隨著(zhù)醫改進(jìn)入深水區，對藥品和包裝的要求越來(lái)越高。”藥包協(xié)名譽(yù)會(huì )長(cháng)張鶴鏞在年會(huì )中指出，適應醫藥工業(yè)的發(fā)展和要求，以臨床用藥安全為核心，應該是藥包材行業(yè)發(fā)展的目標。
作為藥品生產(chǎn)企業(yè)供應商，藥包材企業(yè)十分關(guān)注醫藥工業(yè)發(fā)展狀況和規劃。工信部消費品工業(yè)司醫藥處王學(xué)恭在本次年會(huì )上介紹了醫藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規劃的主要內容。他指出，“十二五”期間我國醫藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標增長(cháng)放緩，但高于全國工業(yè)整體增速。規模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入復合增長(cháng)率17.4%，利潤總額復合增長(cháng)率14.5%。醫藥工業(yè)增加值在全國工業(yè)行業(yè)的比重逐步增加，對我國經(jīng)濟發(fā)展的貢獻加大，2015年全年增速為9.8%，高于全國工業(yè)整體增速3.7個(gè)百分點(diǎn)。醫藥出口增長(cháng)放緩，出口結構改善。化藥制劑出口 “十二五”以來(lái)復合年均增長(cháng)17.3%； 在全部醫藥出口額中所占的比重從2010年的3.8%增長(cháng)到2014年的5.35%。制劑的出口增長(cháng)帶動(dòng)了藥包材產(chǎn)品質(zhì)量的提高，藥包材產(chǎn)品的出口速度隨之增長(cháng)。藥包協(xié)調研問(wèn)卷數據顯示，“十二五”期間藥包材各類(lèi)產(chǎn)品出口增速在平均10%左右。“醫藥領(lǐng)域聚財，聚人，新藥研發(fā)逐步與國際接軌，創(chuàng )新活躍，成果突出，尤其是一批生物新藥的注冊和生產(chǎn)，為高端藥包材發(fā)展拓展了發(fā)展空間。藥品質(zhì)量水平逐步提升，也對醫藥包裝升級提出了更高的要求。”王學(xué)恭說(shuō)。
“到2020年，醫藥工業(yè)規模效益穩定增長(cháng)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(cháng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著(zhù)提高。創(chuàng )新能力顯著(zhù)增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。”在介紹醫藥工業(yè)“十三五”發(fā)展目標時(shí)，王學(xué)恭專(zhuān)門(mén)就藥用輔料和包材發(fā)展重點(diǎn)進(jìn)行了解讀。藥包材領(lǐng)域要加快包裝系統產(chǎn)品升級，發(fā)展包裝系統給藥裝置，開(kāi)發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種。重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。 開(kāi)發(fā)新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿(mǎn)足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全。重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專(zhuān)用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監控功能的智能化包裝系統，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。
醫藥包裝 “十三五”愿景呈現
從2015年10月，受工信部委托，藥包協(xié)起草藥品包裝“十三五”發(fā)展研究報告。為此，藥包協(xié)進(jìn)行了充分調研和專(zhuān)家咨詢(xún)，并召開(kāi)了玻璃、膠塞、材料、軟管和預灌封、輸液、膠囊和標準化專(zhuān)業(yè)座談會(huì )。
據介紹，“十二五”期間，藥包材行業(yè)穩步增長(cháng)，產(chǎn)業(yè)結構布局更集中合理，越來(lái)越多的企業(yè)通過(guò)資本市場(chǎng)募集資金， 6家上市“新三板”，兼并重組數量呈上漲趨勢。藥包材領(lǐng)域已建立起包括《中國藥典》、YBB標準、注冊標準、協(xié)會(huì )標準、企業(yè)標準在內的標準構架，為促進(jìn)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量提高和質(zhì)量監管提供了全方位的標準基礎。《中國藥典》2015年版首次收錄了《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》，開(kāi)藥包材標準進(jìn)入藥品標準法典的先河。醫藥工業(yè)“十二五”規劃中，醫藥包裝首次被列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品通過(guò)政府的政策資金支持以及行業(yè)新產(chǎn)品新技術(shù)評比等方式得到了很好的落實(shí)，尤其是I級耐水藥用玻璃制品、PVC替代產(chǎn)品、兒童用藥安全包裝、注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝、潔凈無(wú)菌包裝膜、藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價(jià)、藥用包裝材料的評價(jià)程序和方法等方面都取得了突破性發(fā)展。
藥包協(xié)秘書(shū)長(cháng)蔡弘指出，2015年，在中國經(jīng)濟和醫藥工業(yè)進(jìn)入新常態(tài)的同時(shí)，醫療、醫藥領(lǐng)域新政頻出，新醫改進(jìn)入深水區，藥品招標價(jià)格繼續走低，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)開(kāi)始，藥品臨床數據核查，推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，以及尚未落地的藥用輔料、包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評制度，都對醫藥包裝產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深刻影響。藥包材產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理、供應商審計都將有新要求，藥品與包裝材料的相容性研究、探索建立科學(xué)規范的藥包材產(chǎn)品安全性評價(jià)體系將愈來(lái)愈重要。
“十三五”期間醫藥包裝預計增速8%左右，到2018年我國醫藥包裝市場(chǎng)規模將達到1068億元。3月18日藥包協(xié)提供的《醫藥包裝“十三五”發(fā)展規劃（草稿）》顯示出，產(chǎn)業(yè)提升是實(shí)現增長(cháng)的基本手段。規劃提出，“十三五”期間，醫藥包裝工業(yè)的發(fā)展應以適應制藥行業(yè)的發(fā)展和要求為目標，以臨床用藥安全為核心，倡導以人為本的包裝設計，提高藥包材行業(yè)準入門(mén)檻，淘汰落后產(chǎn)能的小企業(yè)，重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)用原輔料和添加劑，投資滿(mǎn)足高品質(zhì)產(chǎn)品需求的材料和生產(chǎn)設備，加強行業(yè)自律和基礎性研究。
“對醫藥包裝的要求會(huì )從追求產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，轉變到強調原輔材料控制和過(guò)程管理，滿(mǎn)足臨床用藥的適用性，提高患者用藥依從性。”蔡弘告訴記者，隨著(zhù)各種功能性包裝的應用，如預充藥物的包裝（預灌封注射器和氣霧劑）、自我藥療給藥包裝（電子注射劑筆）、即配型給藥包裝（自動(dòng)混藥裝置和多室袋輸液）、具有實(shí)時(shí)質(zhì)量監測功能的包裝等，醫藥包裝的概念也從簡(jiǎn)單的藥品容器，延伸為包裝系統及給藥裝置。因此，開(kāi)發(fā)滿(mǎn)足現代信息化設備設施發(fā)展的新型給藥裝置（藥械合一）和包裝系統是“十三五”期間醫藥包裝發(fā)展的重點(diǎn)產(chǎn)品和技術(shù)。而促進(jìn)醫藥包裝產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，開(kāi)拓創(chuàng )新，推動(dòng)引領(lǐng)制劑工業(yè)發(fā)展。在鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)加強基礎研究，引導規范行業(yè)發(fā)展秩序，為提高行業(yè)整體水平服務(wù)，將藥包材行業(yè)發(fā)展成為具有國際水平的醫藥工業(yè)支柱產(chǎn)業(yè)之一，就是藥包協(xié)的任務(wù)和使命。
轉自中國醫藥包裝協(xié)會(huì )