苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简要 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 该协会组织，以及该协会上特别药政规定的稀疏制订，该协会上规定越来越高度融合。而无论作为酒类提出申请以及 GMP 原材料，科学实验行政都是确保核查前提能够满足用具的这两项，也是 GxP 符合性核查重点关注的一个节目会。从药企开始运行启航，必需的酒类研制和原材料更进一步需要正确地的核查数据来保证，而研制/QC 科学实验的行政，如果因为处理更进一步失效或医务人员关键问题，造成了了相反或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的开始运行带来很多成本上的制约。通过科学实验或多或少的必需规约行政，使恒星质量系统始终处于正因如此稳定状态，是大公司行政医务人员多年来关心的地方。为了帮助三洋大公司能够正确地地表达出来该协会上特别规定对科学实验的建议，以及了解方依此论上 EP 与 ICH Q4 及该协会上特别中药内容的除此以外进展。从而为保证研制及原材料核查结果的耐久性，同时按照 GMP 和该协会上中药建议对科学实验同步进行新设计和行政，必需可避免核查更进一步里出现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在扬州市举办关于「药企科学实验（研制/QC）规约行政与 ICH 除此以外及中药除此以外进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、内阁会议安在后 内阁会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天日前)日前处：扬州市 (具体处直接索取主办一个单位医务人员)二、内阁会议主要交流会内容 详述（日程安在后请注意)三、参会对象 三洋大公司研制、QC 科学实验恒星质量行政医务人员；三洋大公司客户第一时间审计医务人员；三洋大公司 GMP 内审医务人员；遵从 GMP 核查的特别管理工作负责人（建筑材料、区内与器材、原材料、QC、验证、计量等）；药企、深入研究一个单位及大学特别酒类研制、登记提出申请特别医务人员。四、内阁会议说明 1、方依此论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾皆为本该协会 GMP 工作室医学专家，新特别版 GMP 常规起草人, 技工和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来磁审核。3、顺利进行全部训练课程内容者由该协会颁发训练证书 4、大公司需要 GMP 内训和聘请，请与会务组建立联系 五、内阁会议款项 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、详细资料等）；食宿统一安在后，款项自理。六、们所 磁 讲：13601239571联 系 人：韩语清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工大公司行政该协会生物核心技术化工专业常务评议会 二○一八年八同年 日 程 安 在后 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、该协会上规定对科学实验的建议说明了 1.FDA/欧洲常务评议会/里国 GMP 2. 里国中药科学实验规约说明了 3. 科学实验医务人员行政建议 4. 科学实验试剂行政建议 5. 科学实验常规品行政建议 6. 耐久性试验除此以外规定其所 7. 里国中药 2020 特别版其他除此以外进展 二、现今欧美研制/QC 科学实验行政存在的关键问题探讨 1. 欧美第一时间核查特别关键问题 2.FDA 483 无视信特别关键问题 三、三洋大公司研制/QC 科学实验的的设计和新设计 1. 从其产品研制的不同生命周期，新设计科学实验需求量 *不同阶段所涉及科学实验核心技术活动和范围 *科学实验新设计到建设活动处理更进一步 四、原材料 QC 及研制科学实验的新设计概述 1. 根据其产品化学合成和工作处理更进一步（送样——分样——核查——分析报告）顺利进行科学实验 URS 新设计 2. 科学实验的的设计其所（人流物流、有机物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进新设计科学实验的新设计图表及内部结构咨询 4.QC 科学实验及研制科学实验的异同 主讲人： 周教师，资深医学专家。在酒类核查一线工作 30 余年，第九、十届中药常务评议会常务委员、国家局 CDE 仿三洋立卷初审组成员，北京市母公司后酒类必需性监测与再赞誉医学专家库医学专家，国家食品酒类监督行政局等多个空构审评医学专家库医学专家。本该协会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别建议说明了 1．EP 卷首全面说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于常规有空物行政建议 4．EP 关于包材恒星质量建议 5．EP 关于蒸馏有空物行政建议 6．EP 各论起草核心技术除此以外除此以外特别版其所介绍 7．ICH Q4 其所说明了 8．ICHQ4 各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、科学实验日常行政规程 1. 提出申请及 GMP 建议的科学实验 SOP 恒星质量体系 *案例：某科学实验少见 SOP 清康熙单 *重点讲解：原材料更进一步里，酒类核查异常结果 OOS 的调查及处理 *重点讲解：研制及原材料更进一步里的取样处理更进一步和建议 2. 如何将该协会上中药再生使用，以及多国中药的协调（ICH）3. 如何对科学实验医务人员同步进行必需训练和考核 a) 科学实验必需 科学实验操作规约性 4. 科学实验数据行政及数据耐久性行政其所 实战训练 1. 提出申请及 GMP GMP更进一步里，对科学实验核查的风险点： 从人/空/料/依此/外环启航分析 2. 核查第一时间时，第一时间少见记录的行政及正因如此 主讲人：丁教师 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于欧美著名药企及外资大公司高管；近 20 年有着药物研制、药物工艺开发、药物分析及原材料行政的多样实践实战经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触一线的实际关键问题，有着多样的分析关键问题和解决关键问题的能力和实战经验, 本该协会名誉教授讲师。

主编：内阁会议国主