苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在加入 ICH 国在际三组织起来，以及国在内外关的药物政通则律通则规的密集出台，国在内外通则律通则规越来越高度融合。而无论作为药物品申报以及 GMP 装配，麻省理工学院管理工作都是确保验有否能够做到用途的重要片段，也是 GxP 符合适度检验重点关切的一个片段。从药物企运行出发，理论上的药物品合作开发和装配操作过程所需准确的验数据数据来确保，而合作开发/QC 麻省理工学院的管理工作，如果因为时序失效或其他部门关键问题，导致了误差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的运行带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的理论上规范管理工作，使质量系统始终所处发挥作用状态，是民营企业管理工作其他部门一直关心的地方。为了帮助制药物民营企业能够准确地理解国在内外关的通则律通则规对麻省理工学院的立即，以及了解到当前 EP 与 ICH Q4 及国在内外关的药物品内容的最新进展。从而为确保合作开发及装配验结果的可靠适度，同时按照 GMP 和国在内外药物品立即对麻省理工学院展开内部设计和管理工作，理论上能避免验操作过程中会显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「药物企麻省理工学院（合作开发/QC）规范管理工作与 ICH 范本及药物品最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代表大会劳并排 代表大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断预备)预备地点：镇江市 (具体地点直接发给报名其他部门)二、代表大会主要交流内容 详见（日程劳并排所列)三、参会对象 制药物民营企业合作开发、QC 麻省理工学院质量管理工作其他部门；制药物民营企业装配商会场审计其他部门；制药物民营企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 检验的关的部门负责人（物料、交通设施与设备、装配、QC、检验、计量等）；药物企、研究单位及大学关的药物品合作开发、提出申再三申报关的其他部门。四、代表大会说明 1、理论宣讲, 实例归纳, 专题讲授, 对话答疑.2、主讲嘉宾以外为本联合会 GMP Studio研究者，新版 GMP 准则人权宣言, 检验员和从业人员内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿课程内容者由联合会颁发志愿特许 4、民营企业所需 GMP 内训和督导，再三与院务三组排系 五、代表大会开销 院务费：2500 元/人（院务费最主要：志愿、研讨、数据等）；食宿统一劳并排，开销自理。六、排系方式 电 北京话：13601239571排 系 人：中英文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国在化工民营企业管理工作联合会医药物化工专业委员会 二○一八年六月 日 程 劳 并排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在内外通则律通则规对麻省理工学院的立即说明 1.FDA/欧盟/中会国在 GMP 2. 中会国在药物品麻省理工学院规范说明 3. 麻省理工学院其他部门管理工作立即 4. 麻省理工学院路易斯酸管理工作立即 5. 麻省理工学院准则品管理工作立即 6. 稳定适度试验最新通则律通则规进一步适度 7. 中会国在药物品 2020 版其他最新进展 二、目前国在内合作开发/QC 麻省理工学院管理工作发挥作用的关键问题反思 1. 国在内会场检验关的关键问题 2.FDA 483 警告孝关的关键问题 三、制药物民营企业合作开发/QC 麻省理工学院的的设计和内部设计 1. 从其产品合作开发的各有不同生命周期，内部设计麻省理工学院需求 *各有不同阶段性所涉及麻省理工学院应用活动和范围 *麻省理工学院内部设计到新建活动时序 四、装配 QC 及合作开发麻省理工学院的内部设计概述 1. 根据其产品剂型和工作时序（送样——分样——验——报告）完成麻省理工学院 URS 内部设计 2. 麻省理工学院的的设计进一步适度（人流电子商务、有座机物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进内部设计麻省理工学院的内部设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及合作开发麻省理工学院的异同 主讲人： 周老师，资深研究者。在药物品验预备队工作 30 余年，第九、十届药物品委员会委员、国在家局 CDE 改进型药物立卷封杀三2人，北京市上市后药物品劳全适度检测与再评价研究者库研究者，国在家食品药物品监督管理工作局等多个座机构审评研究者库研究者。本联合会博士生讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的立即说明 1．EP 两书进一步说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于准则物质管理工作立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于酿造物质管理工作立即 6．EP 各论起草应用范本最新版进一步适度概述 7．ICH Q4 进一步适度说明 8．ICHQ4 各应用红皮书进一步概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩说明 二、麻省理工学院日常管理工作管理制度 1. 申报及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 质量体系 *案例：某麻省理工学院典型 SOP 清单 *重点宣讲：装配操作过程中会，药物品验出现异常结果 OOS 的事件调查及处理 *重点宣讲：合作开发及装配操作过程中会的取样时序和立即 2. 如何将国在内外药物品转化使用，以及多国在药物品的各派系（ICH）3. 如何对麻省理工学院其他部门展开理论上志愿和考核 a) 麻省理工学院劳全 麻省理工学院操作规范适度 4. 麻省理工学院数据数据管理工作及数据数据可靠适度管理工作进一步适度 实战训练 1. 申报及 GMP 认证操作过程中会，对麻省理工学院检验的效用点： 从人/座机/料/通则/环出发归纳 2. 检验会场时，会场典型记录的管理工作及发挥作用 主讲人：丁老师 资深研究者、ISPE 社团，曾出任于国在内知名药物企及外资民营企业高管；近 20 年具有本品合作开发、本品生产工艺开发、本品归纳及装配管理工作的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触预备队的实际关键问题，具有丰富的归纳关键问题和解决关键问题的技能和经验, 本联合会博士生讲师。

编辑：代表大会君