药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国重新加入ICH国际组织起来，以及各个领域外特别药政规章的密集出台，各个领域外规章越来越低度融合。而无论作为药物提出申请以及GMP生产厂，研究团队负责管理都是尽可能化验是否能够充分利用用途的简而言之，也是GxP符合性核查重点关切的一个7集。从药企运行驶往，直接的药物共同开发和生产厂操作过程能够确切的化验数据来前提，而共同开发/QC研究团队的负责管理，如果因为方式上失效或部门原因，导致了偏差或OOS，首先不太可能发现，再次会给跨国企业的运行带来很多生产厂成本上的影响。通过研究团队各个不足之处的直接约束负责管理，使密度系统始终处于正因如此状态，是跨国企业负责跨国企业主一直关心的地方。为了帮助药厂跨国企业能够确切地明白各个领域外特别规章对研究团队的决定，以及了解也就是说EP与ICH Q4及各个领域外特别第三世界标准主旨的最新进展。从而为前提共同开发及生产厂化验结果的性能，同时按照GMP和各个领域外第三世界标准决定对研究团队顺利进行设计和负责管理，直接防止化验操作过程中出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究团队（共同开发/QC）约束负责管理与ICH最新及第三世界标准最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议事前 决议时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派场所：济南市 (实际场所直接发给报名部门)二、决议主要交流主旨详见（日程事前请注意)三、列席实例药厂跨国企业共同开发、QC研究团队密度负责跨国企业主；药厂跨国企业供应商现场稽核部门；药厂跨国企业GMP内审部门；接受GMP核查的特别部门负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究为单位及大学特别药物共同开发、申领提出申请特别部门。四、决议说明1、理论讲解,实例统计分析,专题授课,分享答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本总会GMP文书工作室专业人士，新旧版GMP标准起草人,核查员和餐饮业内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、完成全部训练课程主旨者由总会颁给训练证书4、跨国企业能够GMP内训和指导，请与会务组联系五、决议开销会务费：2500元/人（会务费包括：训练、研讨、文献资料等）；食宿统一事前，开销过活。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文明 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com中国人炼油跨国企业负责管理总会医药炼油工程电子技术委员会 二○一八年九月日 程 安 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别决定解释 1．EP凡例全面解释 2．EP关于元素杂质规章解释 3．EP关于标准有机物负责管理决定 4．EP关于包材密度决定 5．EP关于发酵有机物负责管理决定 6．EP各论起草电子技术最新最新旧版应将讲解 7．ICH Q4应将解释 8．ICH Q4各电子技术附录全面讲解（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究团队日常负责管理决定与规程 1.FDA/欧洲联盟/中国人GMP 2.中国人第三世界标准研究团队约束解释3.中国人第三世界标准2020旧版特别发展趋势 4.提出申请及GMP决定的研究团队SOP密度体系 *案例：某研究团队常见SOP明单 *重点讲解：生产厂操作过程中，药物化验持续性结果OOS的调查及处理 *重点讲解：共同开发及生产厂操作过程中的取样方式上和决定 5.如何将各个领域外第三世界标准转化使用，以及多国第三世界标准的协同（ICH） 杂志主编：丁老师 资深专业人士、低级工程师，曾担任于各个领域广为人知药企及民营跨国企业低管；近20年具有药物共同开发、药物瓷开发、药物统计分析及生产厂负责管理的充沛实证经验，直接参与过多次FDA 、WHO等认证。大量交谈三线的实际原因，总会及CFDA低研院学术委员会大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的负责管理 1.研究团队部门负责管理决定 2.研究团队试剂负责管理决定 3.研究团队标准品负责管理决定 4.稳定度试验最新规章应将 二、目前各个领域共同开发/QC研究团队负责管理不存在的原因聚焦 1.各个领域现场核查特别原因 2.FDA 483警告义统特别原因 三、研究团队数据负责管理及数据性能负责管理应将 四、如何对研究团队部门顺利进行直接训练和考核 a)研究团队安全 b)研究团队操作实证中 五、实训： 核查现场时，现场常见记录下来的负责管理及正因如此 杂志主编：战中老师，资深专业人士。第三世界境内、境外药物GMP现场核查员，药物化验三线文书工作近三十年，第三世界新药审评专业人士库专业人士， CFDA低研院及本总会特邀授课大学教授。在申领现场核查及飞检不足之处吸取充沛的实证文书工作经验。本总会及CFDA低研院学术委员会大学教授。 药厂跨国企业共同开发/QC研究团队的布局和设计 1.从产品共同开发的不尽相同生命周期，设计研究团队需求 *不尽相同阶段所涉及研究团队电子技术活动和区域 *研究团队设计到工程建设活动方式上 2.根据产品剂型和文书工作方式上（送样——分样——化验——报告）完成研究团队URS设计 3.研究团队的布局应将（客源物流、生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进设计研究团队的设计图样及在结构上探讨 5.QC研究团队及共同开发研究团队的对照 杂志主编：吴老师 在无论如何的20多年时间里，在多个当今世界药厂跨国企业，各个领域跨国企业文书工作过。 熟悉各个领域外研究团队的布局及设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证老板，QA 总监，瓷总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本总会学术委员会大学教授。

编辑：决议君