著(zhù)醫學(xué)、生物化學(xué)、特別是分子生物學(xué)的深入發(fā)展，生命的奧秘正在逐步被揭開(kāi)。我國已將生物醫藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟中的重點(diǎn)建設行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)發(fā)展。對于生制品而言，其與一般的醫用藥品不同，主要是通過(guò)刺激機體免疫系統，產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)發(fā)揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
生物制品是人類(lèi)用于預防疾病、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品。由于其關(guān)系到千百萬(wàn)人的健康和生命安危，關(guān)系到治療的療效和患者安全，關(guān)系到病情的判定，因此，生物制品的質(zhì)量有著(zhù)嚴格要求。
純化水作為生物制品生產(chǎn)過(guò)程中工藝用水當中的一種，是生物制品質(zhì)量保證的一個(gè)重要因素。其承擔著(zhù)制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水；可用于配制各種化學(xué)試劑、診斷試劑的制備；用于玻璃器皿、發(fā)酵罐的清洗。筆者了解到，純化水的質(zhì)量應符合《中國藥典》2005版“純化水質(zhì)量標準要求”。
為了保證純化水的質(zhì)量進(jìn)而為藥品安全加上防護膜，制藥機械——藥用純化水設備采用反滲透、EDI等工藝，有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院的純化水制取、大輸液制取、生物醫藥等的用水要求。
藥用純化水反滲透處理設備
工藝的處理也會(huì )對藥用純化水設備有著(zhù)重要影響。設備工藝一般是由模塊化水處理設備、清洗與產(chǎn)成水存儲設備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述了以藥用純化水設備為主的系統設備要求。
預處理系統通常包括石英砂過(guò)濾器、過(guò)濾器、電子水處理器、全程水處理器、旋流除砂器活性炭過(guò)濾器，必要時(shí)還可以采用軟化器。各設備能夠自動(dòng)進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動(dòng)排放。輔助設備有自動(dòng)加藥系統，臭氧發(fā)生投加系統。其主要功能是，保證在不同的進(jìn)水情況下，使得二級RO系統獲得一個(gè)穩定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。
二級RO系統主要包含保安過(guò)濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。一級和二級RO的保安過(guò)濾器經(jīng)過(guò)預處理系統后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前，要進(jìn)入保安過(guò)濾器進(jìn)一步處理。 一級和二級高壓泵系統入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用率的離心水泵。
一級和二級膜堆設置沖洗和化學(xué)清洗系統是先將清洗水箱用純化水加注至預定水位，在膜系統的工作過(guò)程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會(huì )在膜表面形成一濃度層。在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。
當系統故障停機時(shí)或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時(shí)用產(chǎn)品水自動(dòng)沖洗，排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道*浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成膜損壞。沖洗可以帶走部分污垢，從而形成對膜和裝置的有效保養。而當系統運行的性能明顯下降，且通過(guò)沖洗已經(jīng)不能恢復或接近原來(lái)的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應的運行程序，可在計算機控制下進(jìn)行。
當前藥品安全日益嚴重，生物制藥行業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求逐漸提高。藥用純化水設備出水的好壞關(guān)系到藥品的質(zhì)量，相關(guān)企業(yè)一定要嚴格按照操作要求和規范來(lái)進(jìn)行制備，確保產(chǎn)出的純化水達到標準，進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量。