在《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效注冊申報資料指導原則中》提及到醫(yī)療器械的貨架有效期是保證器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限。一旦超過貨架有效期，就意味著該器械產(chǎn)品在使用中具有潛在風險，可能不再滿足性能指標和發(fā)揮預期用途。因此，我們非常有必要清楚影響醫(yī)療器械貨架有效期的相關(guān)因素。

總的來說，影響貨架有效期分為內(nèi)部及外部兩個因素。此文中主要列舉了部分與無源植入性器械密切相關(guān)的影響因素，包括但不限于：

外部因素主要包括：

1. 存儲條件：例如溫度、濕度、光照、通風情況、氣壓、污染等；

2. 運輸條件：例如運輸過程中的震動、沖撞等；

3. 生產(chǎn)方式和生產(chǎn)條件：不同的生產(chǎn)環(huán)境及采用不同的生產(chǎn)方式都可能具有不同的貨架有效期；

4. 包裝方式：不同的包裝方式也可能具有不同的貨架有效期；

5. 原材料來源的改變（生產(chǎn)批號不同）或者其它影響因素等；

內(nèi)部因素主要包括：

1. 醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能，比如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物，生物活性因子等；

2. 醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；

3. 醫(yī)療器械中的原材料與包裝材料之間可能發(fā)生的相互作用；因此作為醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)廠家的英碩包裝提醒大家在選用包裝材料時，盡量充分對包裝原材料有個具體認知。可讓包裝廠家提供相應的材質(zhì)報告及生物相容性評價，MSDS報告等；

4. 生產(chǎn)工藝對醫(yī)療器械或醫(yī)療器械包裝的造成的影響，比如滅菌工藝等；

5. 醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和期放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料及包裝材料的影響；

6. 無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。因此，醫(yī)療器械的包裝扮演著一個由關(guān)至要的角色。

綜上，內(nèi)外部因素均可不同程度地影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標，當超出允差后便可造成器械失效。需要強調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要一個確定的貨架有效期。當某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時間推移而不會發(fā)生顯著性改變時，則可能沒有必要確定一個嚴格的貨架有效期。而當某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性比較差或臨床使用風險過高時，其貨架有效期則需要進行嚴格的驗證。