醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

中華人民共和國國務(wù)院令第739號　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部有關(guān)司局負(fù)責(zé)人就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》答記者問

近日，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（以下簡稱《制度規(guī)定》《考試辦法》）。國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部有關(guān)司局負(fù)責(zé)人就《制度規(guī)定》和《考試辦法》的相關(guān)問題回答了記者提問。?　　一、《制度規(guī)定》和《考試辦法》修訂的背景和意義是什么？?　　答：我國執(zhí)業(yè)藥師制度建立于1994年。1999年，原國家藥品監(jiān)督管理局和原人事部共同修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》（人發(fā)〔1999〕34號，以下簡稱“34號文”），明確規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試，統(tǒng)一注冊和統(tǒng)一管理。多年以來，執(zhí)業(yè)藥師隊伍在指導(dǎo)公眾安全合理用藥以及保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮著積極作用。截至2018年底，通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員已經(jīng)達(dá)到103萬。?　　隨著新的法律法規(guī)實施和藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師工作出現(xiàn)了一些新情況新問題，34號文已經(jīng)無法適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要。一是隨著我國藥學(xué)高等教育的發(fā)展及公眾用藥安全需求日益提升，34號文規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入條件已無法適應(yīng)當(dāng)前形勢要求。二是針對執(zhí)業(yè)藥師管理工作中出現(xiàn)的突出問題，如“證書掛靠”、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師等行為，34號文缺少相應(yīng)懲處條款，基層監(jiān)管無法可依。三是現(xiàn)行制度的實施行政主體已發(fā)生數(shù)次變更。?　　為適應(yīng)改革發(fā)展需要，理順執(zhí)業(yè)藥師管理權(quán)責(zé)，加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，保障公眾用藥安全有效，兩部門在充分聽取多方意見基礎(chǔ)上對34號文進(jìn)行了修訂。?　　二、與原有制度相比，《制度規(guī)定》和《考試辦法》主要有哪些變化？?　　答：一是提高執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷準(zhǔn)入門檻，將最低學(xué)歷要求從中專調(diào)整為大專，并適當(dāng)提高相關(guān)專業(yè)考生從事藥學(xué)（中藥學(xué)）崗位的工作年限。二是對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊工作實行信息化管理，建立執(zhí)業(yè)藥師誠信記錄，對執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行信用管理。三是針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》掛靠行為等監(jiān)管難題，明確對執(zhí)業(yè)藥師及執(zhí)業(yè)單位的懲處措施，對有不良信息記錄的執(zhí)業(yè)藥師在申報注冊時受限。四是加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格與藥學(xué)專業(yè)中級職稱掛鉤有效銜接的可操作性。五是明確港澳臺居民在參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動時，與內(nèi)地（大陸）居民無差別待遇。六是將考試周期由兩年調(diào)整為四年，適當(dāng)延長考試周期。?　　三、《制度規(guī)定》對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考條件具體有哪些要求？?　　答：為提升執(zhí)業(yè)藥師隊伍素質(zhì)，加強(qiáng)隊伍專業(yè)性，突出崗位實踐要求，本次修訂將執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷準(zhǔn)入門檻從中專調(diào)整為大專，并適當(dāng)提高相關(guān)專業(yè)考生從事藥學(xué)（中藥學(xué)）崗位的工作年限。?　　《制度規(guī)定》明確，凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：（一）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；（二）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；（三）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；（四）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；（五）取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。?　　四、《考試辦法》對具備免試部分考試科目的報考條件是如何規(guī)定的？?　　答：《考試辦法》對具備免試部分考試科目的報考條件，取消了原來的工作年限規(guī)定。按照國家有關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試。?　　符合免考兩科條件的具有高級職稱的報考人員，須為在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作并獲得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱的人員，其高級職稱資格應(yīng)于報考截止日之前取得。在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作，獲得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱但沒有聘任在相應(yīng)崗位的，可以報考。?　　五、本次修訂對中專學(xué)歷報考者有哪些過渡政策或措施？?　　答：為了保障考生合法權(quán)益，本次制度修訂對中專學(xué)歷設(shè)置了新舊制度過渡的銜接方案，過渡期截至2020年12月31日。符合原34號文要求的中專學(xué)歷人員，2018年、2019年報名參加考試的，考試成績有效期按原規(guī)定的2年執(zhí)行；2020年報名參加考試的，應(yīng)在當(dāng)年內(nèi)完成所有考試科目，2020年以后不再接受中專學(xué)歷考生報考。?　　六、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育如何管理，如何將注冊管理與繼續(xù)教育有效銜接？?　　答：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓(xùn)培養(yǎng)。執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，應(yīng)由繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。?　　七、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格與職稱是如何銜接的？?　　答：為貫徹落實中央職稱制度改革有關(guān)要求，促進(jìn)職業(yè)資格制度與職稱制度有效銜接，《制度規(guī)定》明確，專業(yè)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，可認(rèn)定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報高一級職稱的條件，單位根據(jù)工作需要擇優(yōu)聘任。?　　八、《制度規(guī)定》對《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》掛靠等行為有什么處罰？?　　答：為解決基層執(zhí)法難題，針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》掛靠行為等監(jiān)管難題，《制度規(guī)定》規(guī)定了多條措施。比如，第十三條第二款規(guī)定，申請注冊者，必須遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄。第二十六條規(guī)定，對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。第二十八條規(guī)定，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。?　　《制度規(guī)定》明確了對執(zhí)業(yè)藥師及執(zhí)業(yè)單位違規(guī)行為的懲處措施，使基層監(jiān)管有法可依。對有不良信息記錄的執(zhí)業(yè)藥師申報注冊時，在不良信息記錄撤銷前，將不予批準(zhǔn)注冊。通過建立執(zhí)業(yè)藥師誠信記錄以及執(zhí)業(yè)藥師大數(shù)據(jù)管理，加大執(zhí)業(yè)藥師“掛證”打擊力度，建立“掛證”治理常態(tài)化機(jī)制。?　　九、本次修訂對港澳臺居民有哪些新規(guī)定？?　　答：為進(jìn)一步便利港澳臺居民在內(nèi)地（大陸）工作生活，推動藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)交流，《制度規(guī)定》專門增加了針對港澳臺居民申請執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的相關(guān)條款，明確港澳臺居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，與內(nèi)地（大陸）居民一樣，參照相關(guān)規(guī)定具體辦理。?　　十、《制度規(guī)定》和《考試辦法》出臺后，后續(xù)工作如何推進(jìn)？???答：我們將做好以下四個方面的工作：一是做好制度宣貫的組織和實施工作。開展多種形式的宣傳報道和政策解釋工作，讓廣大藥學(xué)技術(shù)人員充分知曉、理解和支持新修訂的《制度規(guī)定》和《考試辦法》。二是以制度修訂為契機(jī)，開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為集中整治，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度健康良性發(fā)展。三是抓緊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等配套文件的制修訂工作。四是貫徹落實《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展目標(biāo)和任務(wù)，加強(qiáng)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用及監(jiān)督檢查力度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，引導(dǎo)并督促企業(yè)落實配備使用執(zhí)業(yè)藥師的主體責(zé)任。??-----摘自深圳市寶安區(qū)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》

近年來，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)蓬勃發(fā)展，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)加快推廣應(yīng)用，為方便群眾看病就醫(yī)、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量效率、增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動能發(fā)揮了重要作用，但也遇到一些新情況，需要及時加以規(guī)范引導(dǎo)。????《意見》指出，要深入貫徹落實習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，推進(jìn)實施健康中國戰(zhàn)略，提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化管理水平，優(yōu)化資源配置，創(chuàng)新服務(wù)模式，提高服務(wù)效率，降低服務(wù)成本，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。要突出包容審慎、鼓勵創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)運用“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)，“做優(yōu)存量”；推動互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合，“做大增量”，豐富服務(wù)供給。????《意見》提出了促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合發(fā)展的一系列政策措施。一是健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系。從發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)，創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+”公共衛(wèi)生服務(wù)，優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療保障結(jié)算服務(wù)，加強(qiáng)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)學(xué)教育和科普服務(wù)，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)等七個方面，推動互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康服務(wù)融合發(fā)展。二是完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”支撐體系。加快實現(xiàn)醫(yī)療健康信息互通共享，健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”標(biāo)準(zhǔn)體系，提高醫(yī)院管理和便民服務(wù)水平，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，及時制訂完善相關(guān)配套政策。三是加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和安全保障。強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管，保障數(shù)據(jù)安全。????《意見》強(qiáng)調(diào)，各地區(qū)、各有關(guān)部門要結(jié)合工作實際，及時出臺配套政策措施，確保各項部署落到實處。中西部地區(qū)、農(nóng)村貧困地區(qū)、偏遠(yuǎn)邊疆地區(qū)要因地制宜，積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，引入優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，提高醫(yī)療健康服務(wù)的可及性。?--摘自新華網(wǎng)

省局開展專項現(xiàn)場督導(dǎo)大力推進(jìn)食品安全“民生實事”工作

省局開展專項現(xiàn)場督導(dǎo)大力推進(jìn)食品安全“民生實事”　為確保全省2019年省政府民生實事——食品檢驗量“每千人5批次”工作按時按質(zhì)完成，結(jié)合省市場監(jiān)管局“不忘初心、牢記使命”主題教育“對標(biāo)對表，查短板、強(qiáng)弱項”有關(guān)要求，近日，由省局領(lǐng)導(dǎo)帶隊的督導(dǎo)組前往汕頭、揭陽、惠州、汕尾等市進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)。?　　督導(dǎo)組聽取各市工作匯報及下一步工作安排，并就查找工作推進(jìn)過程中存在的問題和整改落實措施進(jìn)行了研究討論，提出了務(wù)實、有操作性的意見建議。?　　督導(dǎo)組強(qiáng)調(diào)，食品安全關(guān)系廣大人民群眾身體健康和生命安全，是各級黨委和政府的首要職責(zé)，也是市場監(jiān)管部門的重要職責(zé)。全省各地市場監(jiān)管部門要站在滿足人民日益增長的美好生活需要的高度來認(rèn)識和重視食品安全抽檢工作?！懊壳?批次”工作是今年省政府十件民生實事重點工作之一，是省政府向全省人民作出的莊嚴(yán)承諾，必須不折不扣保質(zhì)保量完成。一要增強(qiáng)使命感和責(zé)任感，提高認(rèn)識，抓住工作重點，對照抽檢計劃時間節(jié)點，倒排時間表，嚴(yán)格按照序時進(jìn)度完成。二要強(qiáng)化責(zé)任落實，盡快完善食品安全抽檢工作機(jī)制，明確責(zé)任科（股）室，責(zé)任到人，加大工作推進(jìn)力度，確保抽檢工作保質(zhì)保量完成。三要嚴(yán)格按要求每周、每月報送工作進(jìn)度，同時定期通報所轄縣（區(qū)）工作情況，及時推廣先進(jìn)經(jīng)驗，營造趕追比超氛圍。?　　省局食品安全總監(jiān)、協(xié)調(diào)應(yīng)急處主要負(fù)責(zé)人參加了督導(dǎo)。

廣東省部署加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作

8月27日，全省加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作電視電話會議在廣州召開。會議堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，學(xué)習(xí)貫徹新頒布的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，分析總結(jié)上半年全省藥品安全監(jiān)管工作形勢，研究部署下半年全省藥品安全監(jiān)管重點任務(wù)。?　　會議指出，藥品安全是人民群眾安居樂業(yè)、經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)發(fā)展的基礎(chǔ)保障和頭等大事，是重大的民生工程、民心工程。各級地方政府、各相關(guān)部門一定要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的重要要求，提高政治站位，切實增強(qiáng)做好藥品安全監(jiān)管工作的政治自覺和行動自覺，為打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)、推動廣東藥品安全監(jiān)管工作走在全國前列而不懈努力奮斗。?　　會議要求，要強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，奮力開創(chuàng)全省藥品安全監(jiān)管工作新局面。一要嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任，努力形成全省藥品安全監(jiān)管“一盤棋”工作機(jī)制，切實做到守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。二要持續(xù)加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，守住質(zhì)量安全底線，做到嚴(yán)字當(dāng)頭、從嚴(yán)監(jiān)管。三要大力推進(jìn)藥械審評審批改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。四要穩(wěn)步推進(jìn)大灣區(qū)藥品監(jiān)管有效銜接，實現(xiàn)監(jiān)管協(xié)作。五要依托互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)等科技手段，打造智慧監(jiān)管。六要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，打造新時代藥品監(jiān)管隊伍。?　　會議強(qiáng)調(diào)，要突出監(jiān)管重點，齊抓共管做好疫苗管理工作，切實做到領(lǐng)導(dǎo)要更加有力、質(zhì)量要更加可控、機(jī)制要更加順暢、手段要更加多樣、共治要更加有效，堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，從國家戰(zhàn)略高度對疫苗全方位實行最嚴(yán)監(jiān)管，全面提升疫苗監(jiān)管能力，推動全省疫苗管理工作上新臺階。?來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

高值醫(yī)用耗材將迎來降價（權(quán)威發(fā)布）

心臟支架、人工關(guān)節(jié)、眼科人工晶體……這些是人們常見的高值醫(yī)用耗材。日前，針對其價格虛高、過度使用等問題，國辦印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。在1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長李滔表示，將通過集中采購、取消醫(yī)用耗材加成等措施，擠出虛高價格水分。?　　■理順價格形成機(jī)制，整治過度使用?　　高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負(fù)擔(dān)重