美國仿制藥市場，真是中國藥企的“詩和遠方”嗎？

中國市場和美國市場截然不同，某種意義上，中國市場被稱為半規范市場，是不嚴格的規范市場，而美國市場卻以嚴格規范著稱。

中國制藥企業在經過數年的持續投入后，終于有產品獲得規范市場的認證，內心欣喜無比。但當自己的產品要參與激烈市場競爭時，事先沒有建立合作關系的終端采購商可能會給出難以接受的低價，有時候還要面對各種法規問題，準備不足的中國藥企難免會水土不服，制劑出口最終只能停留在概念層面，成為一件“看起來很美”的事情。

在美國市場成功立足的中國藥企都積累了不少血淚經驗，他們共同的建議是：扎根美國市場，意味著恪守從研發到注冊、從生產到銷售的規范，是靠金錢和時間一點一點磨出來的。更關鍵的是，要做好理念和文化的轉變。美國市場犯錯成本極高，任何僥幸、投機、不能持之以恒的自律都將帶給企業滅頂之災。

只要做到規范，就能在美國市場上取得成功了嗎？當然沒有這么簡單。

有報告顯示，某一款仿制藥產品2017年11月在美國的價格平均降幅為5.4%，10月的降幅為7%，兩個月的累積平均降幅接近13%。這不是個案。2017年，美國仿制藥價格持續下降，降幅在高個位數，低兩位數之間浮動。唯一向好的跡象是，“降價趨勢在逐漸穩定，或者至少沒有變得更差”。在這股降價風潮中，仿制藥行業內的幾大玩家無一幸免。

2017年10月，諾華宣布旗下仿制藥業務公司山德士將會關閉其位于科羅拉多州的一處工廠。2017年第三季度，山德士全球銷售只有1%的增長，且主要來源于美國以外其他市場的貢獻。美國市場的降價壓力雖然藉此被抵消了一部分，但諾華已經考慮將自己在美國市場中的“簡單仿制藥”業務賣掉。今年，精簡運營規模的舉措還會進一步擴大。分析師預計，降價壓力只會有增無減。

仿制藥另一巨頭——梯瓦的日子也不好過，2017年年底，梯瓦的大規模裁員讓大家都感受到了陣陣寒意。時任梯瓦全球仿制藥業務的CEO曾表示，FDA批準仿制藥的數量正在不斷增加，這對于費用支出吃緊的醫?？刭M方是好消息，但對于仿制藥藥企本身就不一定了。FDA新批準的很多仿制藥在市場中已經存在，這些新進入者想要獲利的方式只能靠以價換量，對其他競爭者造成沖擊。

如果采用自營，將直接對接終端，藥品進入每個州的市場都需要申請批發許可證，面臨的法規問題也非常繁瑣。委托給代理商，是簡化法規和審計流程的好辦法。藥品上市后，公司將獲得使用代理商的國家藥品驗證號（NDC）和標識，并由經銷商負責直接配送到藥店。

盡管許可申請和銷售流程得以簡化，但在藥品定價、銷售策略、生產排程以及對市場的把控方面，藥企都會受到掣肘。曾經為中國藥企規劃過美國市場的專業人士表示，代理生產廠商常常會因此失去主動權。一旦接到訂單，就要馬上生產，也會出現三天曬網兩天捕魚的情況。還有臨時取消訂單的情況，導致為了保證供貨而提前儲備的數以噸計的原料藥不得不擱置在倉庫中。

據統計，美國的三大批發商約占美國醫藥分銷總額的85%~90%，零售藥店和醫藥經銷商又形成6大商業同盟。因此，美國仿制藥的銷售團隊相對精簡，無需聘請大量的銷售人員向醫生學術推廣。以口服劑型制劑為例，只需要1-2位資深銷售人員對接3家終端連鎖藥店和3家批發商即可，因為這6個客戶幾乎壟斷了80%的口服制劑市場。某家中國藥企從代理銷售模式轉向自營銷售為主的模式，將產品直接銷售到主流連鎖藥店、大型連鎖醫院和批發商。五年間，公司產量和銷售額增長3倍，利潤增長了2倍。

自營模式沒有絕對的優勢，帶來的弊端也顯而易見。因為壟斷，醫藥批發商在仿制藥領域有更大的話語權，并在價格上占主導優勢。以藥品批發三巨頭為例，他們的公司內部規定，某個產品的利潤如果沒有超過一定的標準，則拒絕與藥企合作。并且，藥品的價格和折扣通常要按照消費者的購買能力，競爭程度，市場容量來談判協商。

除了批發商的價格壓制，藥企同行競爭也非常激烈。只要同一個產品領域中存在多家公司，并且有一家愿意降價，其他公司就必須做出抉擇——是否要留在這個領域以“價”取勝。

美國市場還存在一種服務收費模式，仿制藥生產商需要付費或者提供折扣來達到預期的銷售量。這嚴重影響了中小企業。對于領先的仿制藥企業如梯瓦、邁蘭等，他們通過增加產量和提高生產效率彌補價格上的損失, 還可以根據產品的市場份額與批發商和零售藥房討價還價。中小型仿制藥廠，在夾縫中生存的最好辦法是，開發差異化產品或者競爭較小的細分領域藥品。