相信對很多人來說，注冊部是一個神秘的部門，這個部門是做什么的？這個部門對研發的作用是什么呢？且聽我娓娓道來！
首先，注冊部門負責準備、審核、遞交各類藥品注冊資料至藥品監督管理部門及后續審評的溝通交流，最終獲得各藥品審評批文。藥品上市后的變更也是藥品注冊工作的一部分，變更備案的順利進行為上市藥品的持續改進和創新提供了后備力量。此外，還有BE備案、臨床試驗備案、一次性進口備案、注冊檢驗、參比制劑遴選等等一系列的工作，注冊事務貫穿于整個藥品研發過程，為藥品全生命周期管理保駕護航。
這些工作看著簡單，好像就是整理資料、傳遞資料，但其實注冊工作涉及方方面面。日常工作中藥品注冊人需要不斷學習藥品法規，制定申報計劃和策略，為項目運行的可行性提供法規指導；撰寫和審核申報資料是注冊人的基礎工作，為申報資料的順利受理提供保障；跟進審批進度，與藥監部門保持溝通交流，確保審評的順利進行，以最快的速度加緊趕跑拿到批件，占據有利市場，其中很多細節和門道，需要長期工作的積累，才能有所了解。
那么，如何才能成為一名合格的注冊人呢？首先，我們要掌握最基本的注冊技能，了解網站申報程序，藥監部門需要的申報資料有哪些，各項資料要求是什么，每一頁都需要謹慎、細致地檢查確認；其次我們需要理解相關法律法規、指導原則等知識，為項目提供法規指導，所以不斷學習和培訓是注冊人的日常；其次要熟悉藥品注冊流程及所需文件，不同的許可申報需要哪些材料，都需要注冊部門及時確認了解，以免因為缺漏資料導致浪費時間；我們還需要及時跟進藥品審評動態，了解最新的審批標準，根據最新的標準制定申報計劃和策略；當然溝通也是我們必不可少的技能，注冊的過程需要跟公司內部各部門及上級藥監部門打交道，協調并解決問題需要極高的溝通技能。
雖然注冊部門人員不多，但我們的成果頗豐，僅2023年，我們就取得了5個生產批件及2個臨床試驗批件，完成了5個項目的注冊申報、4個項目的補充資料、3個項目的變更備案。這些成果凝聚了注冊部全體人員的心血和汗水，能為公司發展貢獻一份力量，我們倍感自豪。在此，也非常感謝公司給予注冊工作的悉心指導與大力幫助，今后，我們注冊部全體員工會一如既往地恪盡職守、兢兢業業、鉚足干勁，為正科醫藥的高效、快速高質量發展添磚加瓦。
春和景明，惠風和暢，處處都是欣欣向榮的美好景象，讓我們用熱辣滾燙的熱情，共同為正科醫藥的美好明天努力奮斗！