瑞之森GMP洁净车间的管理和人员要求

发布日期：2017-09-29 作者：www.ruizhisenjh.com 点击：

GMP食品洁净车间

GMP洁净车间工程人员管理是一门重要学科。投资建设一个净化车间，管理不到位的话，投入使用使必将一塌糊涂，使GMP洁净车间形同虚设，这将导致无法估计的损失。洁净车间内的人是洁净车间室内污染的重要来源。必须尽可能减少洁净车间内人员活动所造成和传播的污染，以确保室内洁净度及降低维护费用。制定洁净车间的纪律，其目的就是使产品的污染风险降至很低。

洁净车间的运行管理人员在制定洁净车间纪律时，应该对洁净车间内工作的人员以及洁净车间内部运行工作人员，包括维修人员和服务人员的活动，制定严格的纪律加以规范; 其次应该注意的是，洁净车间内所生产的产品对污染的敏感性是不同的，而为洁净车间制定的纪律应反映出这一点。

如何进行郑州GMP洁净车间的管理和人员原理呢?

　　严格的管理制度是洁净车间所需要的

　　一、进入郑州GMP洁净车间的管理，包括对净化车间工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应该做到不将微粒、微生物带入净化车间。

　　二、操作管理技术，对西藏GMP净化车间内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止净化车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。

　　三、各类设备、设施的要进行严格的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。

　　四、清扫、灭菌管理，对净化车间内的各类设备、设施的清扫以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、消除净化车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。

　　郑州GMP洁净车间的人员管理制度

　　(1)加强人员管理

　　在洁净室中，人是大的污染源，人作为决定微粒污染物产生的重要因素。因此，在进入郑州GMP洁净车间前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训。

　　(2)严格控制人流物流

　　郑州GMP洁净车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人，并应严格控制人数。除了人员进出西藏GMP净化车间的规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序。

　　(3)合理布局空间面积

　　合理的空间与面积，有利于合理的分区，也有利于操作与便于维修。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

　　(4)提高设备水平

　　郑州GMP洁净车间设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。

　　(5)分设空调净化系统

　　郑州GMP洁净车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设，对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室，应在其排风口安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至很低限度。

总的原则是非生产所需的任何物品，不得带人洁净车间内。具体规章可由洁净车间的管理人员依据何种物品会对产品造成污染来决定。一般来说，下述物品应禁止带入洁净车间内:食品、酒、糖果、口香糖；罐装或瓶装饮料；烟、火柴、打火机；自用的药品、药水、药膏；收音机、唱盘播放机、袖珍磁带机、手机、呼机；报纸、杂志、书籍、手帕、面巾纸；铅笔、橡皮、钢笔；钱币、钱夹、化妆品、手袋等。