无菌实验室

发布日期：2017-08-28 作者：点击：

无菌试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室；无菌试验室、生物安全实验室由主实功能验室与其他实验室及辅助功能用房组成；无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

无菌试验室洁净实验室-生物安全实验室的分级

实验室分级处理对象

一级对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

二级对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动植物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。

三级对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。

四级对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。

无菌试验室洁净实验室-生物安全实验室的技术指标

名称洁净度级别换气次数（次/h）与由室内方向上相邻相通房间的压差（Pa）温度℃相对湿度%噪声dB(A)低照度lx

一级/可自然通风/16~28≤70≤60300

二级8~9非动物实验室时可回风≤50%

8~10-5~-1018~2730~65≤60300

三级7~8全新风：10~15

主要保护环境：可回风≤30%-15~-2520~2630~60≤60300

四级7~8全新风：?10~15-20~-3020~2530~60≤60300

参数说明

1)、表中“/”表示不做要求，本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如包括上述设备的噪声，则大不应超过68dB(A)

2)、三级生物安全主实验室相对于大气的负压不得小于-30Pa，四级生物安全主实验室相对于大气负压不得小于-50Pa

3)、对于饲养动物的三级生物安全主实验室，其相对于大气的负压不得小于-50Pa，动物四级生物安全主实验室相对于大气的负压不得小于-60Pa

4)、动物洁净实验室-生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物环境及设施》的有关要求。

6.药厂洁净车间

随着人们生活中对产品品质要求日益增强的需求，制药业以及相关的产业，正在为达到国际标准化质量要求GMP做着积极的努力。国内外GMP关注的重点之一是无菌无尘的的生产环境，即洁净生产厂房。目前GMP药厂洁净车间在我国已得到推广与普及，

GMP车间洁净级别及使用范围

车间洁净度级别微生物允许浮游菌数（单位：/㎡）适用场合

30万级5000丸剂、颗粒包装车间

10万级1000注射剂浓配车间

1万级100小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料处理车间

100级5大容量注射剂的灌装车间

具体要求

洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米

静态动态

≥0.5μm≥5.0μm (2)≥0.5μm≥5.0μm

A级(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

洁净区微生物监测的动态标准如下：

洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90mm）cfu /4小时(2)表面微生物

接触（φ55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套

A级<1<1<1<1

B级10555

C级1005025-

D级20010050-

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

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