SIP在线灭菌温度验证卡箍洁净管道反应

在线灭菌：

　　·一步法灭菌(适用于小型系统);

　　·在多个步骤进行灭菌，如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、除菌过滤器;灌装机和多管道系统等等;

　　·灭菌的重叠区域;

　　SIP 确认的要点：

　　·系统空气排空，保证系统所有部位蒸汽都处于饱和状态;

　　·通过小管路/软管排出凝结物(如灌装喷嘴);

　　·在适当的位置放置生物指示剂;(如:位于蒸汽阀前端管路中的滤网)

　　·过滤器的灭菌(隔膜压力差);

　　·灭菌后过滤器的干燥;

　　·无污染的完整性测试;

在线灭菌(SIP)的确认内容：

　　·系统中所有部位的验证分布

　　·温度验证:灭菌温度测试

　　·BI测试:灭菌生物指示剂挑战测试

　　·压力确认:在线灭菌压力测试

　　·F0 值/杀死率:微生物致死率

　　·灭菌时间:有效灭菌时间确认

　　·饱和蒸汽条件(温度和压力)

　　·灭菌周期(维持的时间)

　　·对系统进行干燥

　　·所有生物指示剂的灭活

　　·灭菌后过滤器的完整性

·在用无菌空气冷却的过程中压力增加