ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實(shí)施。

  ISO13485:2003是一個(gè)獨立的標準，對于僅在醫療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

  ISO13485是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時(shí)候，醫藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。

  ISO13485是全世界醫療設備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專(zhuān)門(mén)針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫療設備、主動(dòng)型醫療設備、主動(dòng)型移植設備和無(wú)菌醫療設備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

  ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽(yù)。

  歐洲的統一醫療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個(gè)標準將代替目前的統一標準46001和46002(一直使用到2004年3月)。

  當制造商在國際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標準上(例如：ISO)是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會(huì )成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485或ISO13488的質(zhì)量體系。

  醫療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據。過(guò)去這個(gè)標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)。

  ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

  這一點(diǎn)，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?

  ISO13485標準沒(méi)有過(guò)程模式圖

  在標準的0.2過(guò)程方法一節中，該標準只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。

  ISO13485標準中關(guān)于刪減的規定

  這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

  ISO13485標準強調“保持其有效性”

  在ISO9001標準條文中許多“持續改進(jìn)”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

  ISO13485標準更強調法規要求

  新標準強調法規要求，許多地方不過(guò)分強調顧客要求。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。

  根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

  根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求有20多處，它們是：

  文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環(huán)境(6.4);風(fēng)險管理(7.1);產(chǎn)品要求(7.2.2);設計和開(kāi)發(fā)程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序(7.5.2.1);產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書(shū)(7.5.5);監視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統程序(提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過(guò)程)(8.2.1);內部審核程序(8.2.2);產(chǎn)品監視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業(yè)指導書(shū);數據分析程序(8.4);忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門(mén)的程序(法規要求時(shí))(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。

  ISO13485標準結合醫療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規定。

  根據醫療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標準中作了許多專(zhuān)業(yè)性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規要求規定?！? 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿(mǎn)意和顧客感知不適宜法規中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?

  ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

  這從新標準的標題看出來(lái)，ISO13485：2003國際標準的名稱(chēng)是：“醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求。該標準在總則中說(shuō)：“本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?

  總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足 ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習這份新標準。