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簡要描述：FlowCam 8400是特別為制藥行業(yè)優(yōu)化的不溶性微粒檢測系統(tǒng)，它將數(shù)字成像，顯微放大和顆粒計數(shù)整合成一個自動分析液體中懸浮顆粒的儀器、當(dāng)微量樣品流過流通池成像區(qū)時，儀器自動捕捉顆粒圖像。通過專用軟件對每個顆粒進行分析，從而獲得粒徑分布，形態(tài)分布，顆粒物濃度等具備統(tǒng)計價值的數(shù)據(jù)。
FlowCam 8400是特別為制藥行業(yè)優(yōu)化的不溶性微粒檢測系統(tǒng)，它將數(shù)字成像，顯微放大和顆粒計數(shù)整合成一個自動分析液體中懸浮顆粒的儀器、當(dāng)微量樣品流過流通池成像區(qū)時，儀器自動捕捉顆粒圖像。通過專用軟件對每個顆粒進行分析，從而獲得粒徑分布，形態(tài)分布，顆粒物濃度等具備統(tǒng)計價值的數(shù)據(jù)。
顆粒檢測范圍：2.0 μm-1000μm
放大倍率：標(biāo)配10X物鏡
樣品用量：最小100ul
樣品處理能力：50-5000ul/min，無級調(diào)速
有效測樣率：≥85%
血液制劑中不溶性微粒研究
疫苗研發(fā)中聚集體及微粒研究
混懸制劑中團聚物含量研究
Flowcam測試全流程介紹
1. 手動/自動加入樣品
高精度注射泵將樣本吸入流通池。期間在樣本流經(jīng)液體傳感器后，軟件即可啟動數(shù)據(jù)采集。
2. 顆粒圖像采集
高速相機會捕獲流通池的全寬、全深圖像；
顆粒的各個圖像實時從相機圖像中分割并提取出來。
3. 數(shù)據(jù)分析
配套軟件會展示顆粒數(shù)、顆粒濃度、顆粒尺寸及分布及顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)、結(jié)果可以任意形式輸出。例如，尺寸直方圖、CSV等。
FlowCam又稱為動態(tài)顆粒實時成像方法，對動態(tài)顆粒進行成像分析；
樣品無損、顆粒圖像分辨率高、高通量；
一次實驗可得到顆粒圖像、尺寸及分布、顆粒數(shù)、顆粒濃度、以及形態(tài)學(xué)參數(shù)信息。
功能特點
FlowCam可以自動拍攝液體中的微生物和微粒的顯微鏡圖像并快速進行分析。
1. FlowCam是一個強大的工具，用于檢測各個行業(yè)顆粒的濃度、尺寸和來源； 2. FlowCam在生物療法研發(fā)階段、質(zhì)控階段是非常有價值的； 3. 利用高質(zhì)量成像表征顆粒屬性，助力各行各業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)控； 4. 可作為其他顆粒表征方法所必須的正交方法使用； 5. 與傳統(tǒng)的檢測方法相比，生產(chǎn)效率更高、成本更低； 6. 全自動化、AI智能化開發(fā)，助力行業(yè)發(fā)展； | |
7. 鏡圖像并快速進行分析； 8. 將繁瑣的手動觀察過程自動化； 9. 高速拍攝大量粒子(數(shù)萬個/分鐘)； 10. 即時測量和分析粒子信息； 11. 將顯微鏡、粒度分布儀、流式細胞儀集于一體的多功能設(shè)備； 12. 可將粉末樣本溶解在溶劑中進行觀察。 |
檢測原理
顆粒流式成像分析儀FlowCam,又稱為動態(tài)顆粒圖像分析儀,其工作原理是對流經(jīng)流通池的溶液中亞可見及可見級別的顆粒進行實時、動態(tài)成像分析。
1. 手動或自動將樣本加入進樣口； 2. 高精度注射泵將樣本吸入流通池,流體傳感器啟動數(shù)據(jù)采集； 3. 當(dāng)樣本流經(jīng)光學(xué)視場時，高速相機會記錄流通池的全寬和全深圖像； 4. 相機實時拍攝顆粒流經(jīng)流通池時的全景圖像，并從中實時地將顆粒圖像分割出來和記錄； 5. 數(shù)據(jù)在采集后可進一步分析、分組和篩選。 |
技術(shù)優(yōu)勢
光阻法通過光電轉(zhuǎn)換的原理自動計數(shù)樣品中不同粒徑的不溶性微粒數(shù)量，但該方法得到的信息有限，不能分辨出所測微粒的性質(zhì)，也無法在研發(fā)階段對其成因進行分析與控制。顯微鏡法也存在效率低，容易因人眼疲勞導(dǎo)致計數(shù)誤差等弊端。 FlowCam 8100可通過電子成像系統(tǒng)將動態(tài)流通池的微粒拍攝下來，再通過軟件對不溶性微粒的大小、形態(tài)、折光性等參數(shù)進行分析，進而將所有圖像進行區(qū)分。 |
01 高通量、高準(zhǔn)確度以及高精確度地提供比傳統(tǒng)顆粒分析
02 可拓展熒光激光模塊，識別特異性顆粒；
03 成像質(zhì)量阿高，適用于表征亞微米級到可見級尺寸范圍的顆粒，結(jié)果準(zhǔn)確且具備統(tǒng)計學(xué)意義；
04 樣品用量低、易操作且可拓展自動化系統(tǒng)。
軟件優(yōu)勢
VisualSpreadsheet 軟件 VisualSpreadsheet是一套功能強大的一體化軟件程序，能夠設(shè)置方法、獲取數(shù)據(jù)，并處理FlowCam捕獲的圖像。 根據(jù)40多個形態(tài)參數(shù)及其組合對圖像進行分析、排序、過濾.分組和分類，或使用軟件中的“查找"功能來識別樣本中的成分。將多次運行或樣本的數(shù)據(jù)進行分組,以便于比較。
VisualSpreadsheet提供符合21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)的可選軟件包。 | VisualAI™ VisualAl是一個可選的人工智能模塊。它是一種與儀器和樣本無關(guān)的工具,可自動對生物治療制劑中的顆粒進行分類。 使用便捷的VisualSpreadsheet 6軟件即可識別蛋白質(zhì)聚集體和硅油滴,并將其與其他污染物區(qū)分開。 |
測量各種粒子的特征量，實現(xiàn)高度靈活的數(shù)據(jù)處理。
FlowCam中預(yù)裝的分析軟件可以根據(jù)粒子的測量結(jié)果進行數(shù)據(jù)分類和過濾，并一覽顯示。
應(yīng)用案例
各種不溶性微粒 API聚集體顆粒 硅油滴、玻璃碎片、降解輔料、增塑劑等 纖維、細菌污染 細胞計數(shù)、活性及形態(tài) | 有害藻華HABs監(jiān)測：藍藻、硅藻及其他藻類識別 有益藻類培育工藝優(yōu)化 淡水、海水、雨水及飲用水中微生物識別及監(jiān)控 微塑料分類識別及監(jiān)控 |
電子器件清潔度控制 CMP化學(xué)機械拋光液 打印機碳粉顆粒均勻度、顏色和外觀 水泥材料性能的評估 陶瓷成形工藝 電池導(dǎo)電性能 | 食品風(fēng)味：粘稠度 酵母活性：啤酒釀造 花粉種子：活性識別 保質(zhì)期：污染物識別 |
生物制藥研發(fā)
根據(jù)USP<1788>, 流式成像顆粒分析系統(tǒng)采用推薦的與光阻法成正交的方法，用于確定亞可見顆粒物含量。FlowCam 廣泛用于蛋白質(zhì)、納米藥物輸送系統(tǒng)以及細胞和基因治療產(chǎn)品的生物治療研究、配方和開發(fā)。
材料表征
FlowCam 用于以材料和化學(xué)品為重點的多種應(yīng)用：從食品和飲料成分的表征到打印機碳粉和超級磨料、離子交換樹脂、色譜柱填料、纖維、增材制造、聚合物成分分析、化學(xué)品、化妝品配方和微囊化工藝。
海洋和淡水研究
20多年來，科學(xué)家們使用自動化、快速、準(zhǔn)確、易于使用的FlowCam 作為手動顯微鏡的替代品，以監(jiān)測浮游生物群落組成。FlowCam 已成為*研究海洋和淡水微生物的重要產(chǎn)品。
水質(zhì)監(jiān)測和環(huán)境
FlowCam 提供了一種主動、經(jīng)濟高效且可擴展的解決方案來監(jiān)測原水和凈化水。世界各地的多家水務(wù)公司使用FlowCam 來檢測和量化味道和氣味產(chǎn)生物、過濾器污垢硅藻和潛在有毒藍藻的數(shù)量。環(huán)境應(yīng)用包括監(jiān)測土 壤微生物、花粉、種子和污染物。
生物制藥研發(fā)
細胞、API聚集體和其他顆粒的檢測和測量
配方研發(fā)
QC診斷和批量簽發(fā)測試
穩(wěn)定性研究和保質(zhì)期預(yù)估
凈化工藝開發(fā)
賦形劑和API表征
| 蛋白質(zhì)聚集體 | 硅油滴 | 細胞聚集體 |
材料表征
磨料
木材和紙漿纖維
化妝品和香水
食品和飲料
微膠囊化
石油和天然氣
油漆和聚合物
打印機碳粉
洗滌水
| 彩色打印機碳粉顆粒 | 聚苯乙烯球 | 微膠囊風(fēng)味顆粒 |
海洋和淡水研究
識別和計算浮游植物和浮游動物
調(diào)查有害藻華(HAB)
支持水產(chǎn)養(yǎng)殖系統(tǒng)的健康
觀察微藻培養(yǎng)
分析沉積物顆粒
| 海洋浮游生物 | 紅色赤潮藻（有害藻華） | 淡水浮游生物 |
水質(zhì)監(jiān)測和環(huán)境
識別飲用水源水中的藍藻、味道和氣味以及其他有害藻類
使用數(shù)據(jù)為水處理決策提供信息
監(jiān)控過濾器性能
檢測和監(jiān)測土壤微生物、螨蟲、森林枯枝落葉無脊椎動物和線蟲
確定種子活力
分析花粉顆粒
| 微囊藻（藍藻） | 長孢藻（藍藻） | 花粉 |
儀器參數(shù)
| 粒徑范圍 | 2μm~1mm |
| 放大倍率和流通池 | 20X(~200X倍率),流通池：50μm FOV 10X(~100X倍率),流通池：80μm FOV或100μm FOV 4X(~40X倍率),流通池：300μm FOV或600μm FOV 2X(~20X倍率),流通池：1mm FOV |
| 最小樣本量 | 100 μL |
| 樣本處理能力 | 20X時，0.05mL/分鐘；2X時，最多10mL/分鐘 |
| 流體 | 多種尺寸的微型注射泵可優(yōu)化流速：0.5mL、1mL、2.5 mL、5mL、12.5 mL |
| 泵流量 | 0.02 mL/分鐘~10 mL/分鐘 |
| 最大粒子濃度 | 粒徑為2.5μm時，為500萬個顆粒/mL |
| 數(shù)據(jù)采集方法 | FlowCam 8100: 自動成像； FlowCam Cyano和FlowCam 8400:基于熒光的激光觸發(fā)和自動成像 |
| 相機 | 高分辨率(1920×1200像素)CMOS。單色和彩色可選 |
| 幀率 | 快門速度高達100幀/秒 |
| 聚焦法 | 自動 |
| 測量參數(shù) | 基本形狀參數(shù)：面積、縱橫比(寬度/長度)、直徑(球形和基于面積)、長度、體積(基于ABD)、體積(基于ESD)、寬度、3種生物體積測量 高級形態(tài)參數(shù)：面積(填充)、圓擬合、圓度、圓度(Hu)、緊密度、凸周長、凸度、伸長率、纖維卷曲度、纖維直線度、測地線縱橫比、 測地線長度、測地線厚度、周長、粗糙度、對稱性 灰度和顏色測量：平均藍色、平均綠色、平均紅色、藍/綠比率、紅/藍比率、紅/綠比率、邊緣梯度、強度、Sigma強度、總強度、透明度 |
| 自動化 | 兼容FlowCam的ALH自動液體處理器 |
| 軟件監(jiān)管合規(guī) | 提供21 CFR Part 11選項 |
| 尺寸和重量 | 36 cm(寬)×43 cm(深)×38cm(高),27kg(43kg:出廠重量) |
| 電源要求 | FlowCam 8400: 最大92W； FlowCam Cyano和FlowCam 8400:最大115W |
配置選擇
| 型號 Model（主機） | 通用 | 配置 Specification |
| FlowCam 8400 (532 nm) | 主機：流動成像顯微鏡主機，用于水生應(yīng)用 配備高分辨率CMOS彩色相機和自動對焦功能，實現(xiàn)快速數(shù)據(jù)采集。 配套物鏡套件： 物鏡：2X、4X、10X 和 20X，配有匹配的高光學(xué)質(zhì)量流通池和精密體積注射器，可覆蓋 2 um - 1 mm 的寬尺寸范圍。（具體測試范圍以選定的套件規(guī)格為準(zhǔn)） 軟件：包括用于數(shù)據(jù)采集和綜合圖像分析的 VisualSpreadsheet 軟件。 質(zhì)保：工廠提供 1 年標(biāo)準(zhǔn)保修。有關(guān)詳細信息，請參閱條款和條件。 | 具有532 nm激光激發(fā)，通過熒光觸發(fā)來區(qū)分生物體。用于水生應(yīng)用。 可用的熒光檢測通道包括650 nm LP（如葉綠素）和575/30（如藻紅蛋白）。 |
| FlowCam 8400 （532 nm） - ALH兼容 | 具有532 nm激光激發(fā)，通過熒光觸發(fā)來區(qū)分生物體。用于水生應(yīng)用。 可用的熒光檢測通道包括650 nm LP（如葉綠素）和575/30（如藻紅蛋白）。 預(yù)配置了用于自動液體處理的 ALH for FlowCam。 | |
| FlowCam 8400 (488 nm) | 具有 488 nm 激光激發(fā)，可通過熒光觸發(fā)區(qū)分生物體。 可用的熒光檢測通道包括 650 nm LP（如葉綠素）和 Ch2 525/30 BP和 Ch2 525/30 BP（如 FITC）。 | |
| FlowCam 8400 （488nm）- ALH兼容 | 具有 488 nm 激光激發(fā)，可通過熒光觸發(fā)區(qū)分生物體。 可用的熒光檢測通道包括 650 nm LP（如葉綠素）和 Ch2 525/30 BP（如 FITC）。 預(yù)先配置的自動液體處理與ALH for FlowCam。 |
