工程化改造/成藥性評估到商業化生產 適應不同階段的開發及管理策略,縮短開發時間,降低開發成本 提供客戶更具競爭優勢的服務選項 差異化CMC能力為客戶及產品創造更高價值
已應用于商業化產品的特色ADCC增強型細胞株開發平臺 具有多種分子結構及表達體系的特色雙/多功能抗體細胞株開發平臺 定制化培養基開發(表達6 g/L以上) ,成本低于國內同類產品50% 雙抗類項目純化總收率均可達50%以上 12周可完成復雜抗體的純化工藝開發
全面的分析方法開發及產品表征能力 高濃度制劑、低濃度制劑、復雜制劑開發能力
已取得生產許可證 (C證) 600 L Cytiva/Sartorius一次性中試生產線 3×2,000 L Cytiva一次性商業化生產線 2×1,000 L & 3×10,000 L不銹鋼商業化生產線 多規格水針、凍干制劑生產線
符合國際GMP (US/EU/NMPA)標準要求的質量體系 先進計算機化系統(LIMS,SAP,QMS,DCS 等)的應用 成熟的質量文化和持續改進理念 物料和蛋白產品檢測能力 成熟的分析方法開發和驗證體系 完善的導師制培訓體系
先進的ERP (SAP S4 HANA) 系統和手持終端,可視化的供應管理 符合GxP要求的庫區和完善的儲存設施支持不同溫度區間的物品存儲
賦成生物制藥(浙江)有限公司(下稱“賦成生物”)是一家聚焦生物大分子藥物的工藝開發和規模生產,以領先的技術平臺為全球客戶提供專業高效服務的國際化CDMO企業。賦成生物具有生物大分子藥物完整研發周期各階段的CMC技術平臺,生產和注冊申報經驗,可以承接海外License-in項目國內量產和國產抗體藥項目臨床至商業化階段出海服務,并為戰略合作伙伴量身定做商業化生產。
商業化全階段管理 綜合質量管理 驗證體系 CN/US/EU cGMP QMS/SAP/LIMS系統
從DNA到商業化全階段管理
細胞株開發 細胞培養工藝開發 純化工藝開發 配方開發 工藝表征、工藝驗證
完善的工藝和制劑開發平臺
理化、生化分析 細胞生物學分析 蛋白表征 活性研究 餾分收集、鑒定 HCP抗體覆蓋率驗證
全方位分析方法開發、生化分析方法開發和鑒定表征平臺
cGMP細胞庫 原液生產 制劑生產 全生命周期技術轉移
提供更好的差異化生物大分子CDMO服務、更可控的供藥成本以及更快速的成果轉化平臺
分析方法驗證 批放行檢測 穩定性研究 物料檢測 環境監控 工藝雜質清除驗證
構建符合國內、國際標準的全鏈條質量管理體系
采購 倉儲 物流 標簽、包裝
原液、制劑生產供應鏈運營
設備管理對企業的經濟效益、安全生產和環境保護至關重要。它直接影響著質量、產量、成本和勞動生產率。好的設備管理流程
1.引言:抗體藥物的ADCC效應 隨著生物技術的迅速發展,抗體藥物已成為生物制藥領域中最受關注的熱點之一。
摘要:雙特異性抗體(bispecific antibody,bsAbs)代表了一類非常有前途的生物治療方式。因此此類抗體的下游加工對于確保獲得高純度和高產量的這些產品至關重要。
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