GSP验证标准和依据:
《药品经营质量管理规范》(2016年修订)及相关附录《验证管理》;
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017);
GSP验证项目
我们的优势
GSP验证现场展示
企业实力 资质展示
2020年8月,我公司顺利通过认证检查,成为我国第一批“国家标准符合性验证单位”。
GSP验证项目:
冷库验证:在GSP验证中,冷库项目包括温度分布特性的测试与分析;存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认;冷热点、风险点位分析;温控设备运行参数及使用状况测试;温湿度监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;开门作业对温度分布及药品储存的影响;保温性能及变化趋势分析;应急保障措施(备用电源等)的验证;极端外部环境条件下保温效果评估;
保温箱(冷藏箱)验证:在GSP验证中,保温箱项目包括箱内温度分布特性的测试与分析;蓄冷剂配备使用的条件测试;温湿度监测设备放置位置确认;开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;极端外部环境条件下的保温效果评估;运输最长时限验证;
冷藏车验证:在GSP验证中,冷藏车项目包括车厢内温度分布特性的测试与分析;车厢内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认;车厢内冷热点、风险点位分析;温控设施运行参数及使用状况测试;温湿度监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;开门作业对车厢温度分布及变化的影响;车厢保温性能及变化趋势分析;极端外部环境条件下车厢保温效果评估;
冷藏(阴凉)柜验证:在GSP验证中,冷柜项目包括温度分布特性的测试与分析;存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认;冷热点、风险点位分析;温控设备运行参数及使用状况测试;温湿度监控系统配置的测点终端参数及安装位置确认;开门作业对温度分布及药品储存的影响;保温性能及变化趋势分析;应急保障措施(备用电源等)的验证;极端外部环境条件下保温效果评估;
温湿度监测系统验证:在GSP验证中,温湿度监测系统项目包括采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;温湿度监控设备的测量范围和准确度确认;测点终端安装数量及位置确认;温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认;
志翔领驭冷链GSP验证优势:
自主研发专用GSP验证分析系统:专用冷链验证测试设备、系统,拥有自主知识产权;数据采用无线实时传输,现场同步查看分析,确保数据真实有效;国家法定计量机构校准仪表;智能化验证分析平台,验证报告准确、高效交付;
丰富的大型项目实施经验:专用冷链验证设备数量保障,实现超大库、多项目一次性布点,同步实施;符合GSP验证、GB、GMP验证、外部质量审计等检查标准;
专业的技术服务人员:统一服务标准;规范测试流程;保障分析质量;
专业化定制冷链验证项目:根据用户实际使用需求,提供项目全生命周期的冷链验证解决方案;
实时有效的偏差分析和处理:现场实时有效的偏差分析处理;指导冷链设备安全、可靠、经济运行;
完善的服务保障:定制化方案,实现用户特殊应用需求;指导冷链风险防范措施、应急预案制定、操作规程修订;提高用户整体冷链管理水平,提升冷链保障能力;