牙科材料生物安全性评价，生物相容性测试

随着科学的进步及人们生活水平的提高，人们越来越重视用于人体的牙科材料的生物安全性问题，并且越来越感觉到对牙科材料生物安全性评价的规范化和法制化的重要性。

一种新材料在用于人体前，首先应考虑其对人体的安全性问题，厂家在其牙科材料新产品上市注册前及临床医生在试用一种新材料前，均应了解此材料对人体是否安全，那么生物相容性测试运势而生。

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物相容性测试是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。生物相容性测试检测也称为医疗器械生物学评价，或者医疗器械安全性评价。

生物相容性评价内容

（1）溶血试验评价

（2）细胞毒性试验评价

（3）急性全身毒性评价

（4）过敏试验评价

（5）刺激试验评价

（6）植入试验评价

（7）热原试验评价

（8）血液相容性试验评价

（9）皮内反应试验

（10）生物降解试验

（11）遗传毒性试验评价

（12）致癌性试验评价

（13）生殖和发育毒性试验

（14）亚急性毒性试验

（15）慢性毒性试验

（16）药物动力学试验评价

生物相容性测试标准

国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。

在医疗吸塑包装行业内我们一般要进行3项测试，又名生物三项，分别是：

细胞毒性

YY/T0969-2013 5.9.1 一次性使用医用口罩

GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

GB/16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

皮肤刺激

YY/T0969-2013 5.9.2 一次性使用医用口罩

GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

迟发型超敏反应

YY/T0969-2013 5.9.3一次性使用医用口罩

GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；

中科检测是生物相容性检测机构，可针对不同的生物医用材料进行生物相容性检测并出具生物相容性检测报告。

牙科材料生物安全性评价，生物相容性测试

牙科材料生物安全性评价，生物相容性测试