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2025年版《中國藥典》牛黃系列藥材公示稿梳理及解決方案

來源:島津企業(yè)管理(中國)有限公司   2024年08月07日 14:24  

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《中國藥典》牛黃系列藥材部分描述

牛黃作為中藥材的瑰寶,擁有獨特的藥用價值和療效?!吨袊幍洹肥蛰d了“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標(biāo)準(zhǔn),以下是藥典對于藥材及功能主治描述。

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牛黃等系列藥材是許多復(fù)方制劑的君藥,并已制成中成藥廣泛應(yīng)用于臨床,如牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、西黃丸、牛黃降壓膠囊、牛黃上清丸等等,根據(jù)島津技術(shù)團隊統(tǒng)計,《中國藥典》有近100個中成藥處方中有牛黃等藥材應(yīng)用。

 

國家藥監(jiān)局允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的征求意見稿

2024年7月1日,國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署公開征求允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)的意見。

 

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文件起草說明提到我國每年牛黃的出產(chǎn)量遠遠不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量,為了緩解牛黃供應(yīng)市場短缺現(xiàn)象,允許來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))、已獲檢疫準(zhǔn)入并經(jīng)海關(guān)檢疫及口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格的牛黃用于中成藥生產(chǎn)。進口牛黃的抽樣、檢驗由相應(yīng)口岸藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān),其質(zhì)量應(yīng)滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

 

2025年版牛黃系列藥材標(biāo)準(zhǔn)公示稿梳理

圖片圖片圖片 

 

 2022年至今,國藥藥典委員會已經(jīng)發(fā)布“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿,島津技術(shù)團隊查閱公示稿,整理了修訂變化:

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津整體解決方案

為協(xié)助相關(guān)單位更好應(yīng)對牛黃系列標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿復(fù)現(xiàn)工作,島津提供以下整體解決方案,并對難點項目做了驗證,供相關(guān)單位參考!

 

• 分析儀器及色譜柱

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 含量測定“膽酸類”、“結(jié)合膽酸”;檢查“游離膽酸”;含量測定“膽固醇”項目:ShimNex UP C18(4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01)

含量測定“膽紅素”、“游離膽紅素”項目:Shim-pack GISS C18 (4.6x250mm,5μm;P/N:227-30061-07)

 

•  “膽酸類”項目系統(tǒng)適用性試驗

該項目也是牛黃系列藥材共測項目,經(jīng)過島津(上海)實驗器材有限公司驗證,該項目在化合物分離上存在較大難度,島津做了多款色譜柱篩選,最終ShimNex UP C18可較好滿足系統(tǒng)適用性實驗要求。

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1、牛膽酸峰理論塔板數(shù)達到7萬以上(公示稿要求:應(yīng)不低于 10000)

2、牛膽酸與牛豬去氧膽酸的分離度達到2.6(公示稿要求:應(yīng)大于 2.0)

3、鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達到6.1(公示稿要求:應(yīng)大于 1.5)

 

•  人工牛黃公示稿膽紅素檢測案例

對照品溶液

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供試品溶液

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膽紅素理論塔板數(shù)達到1.7萬(公示稿要求:應(yīng)不低于 5000)。

 

•  人工牛黃公示稿膽固醇檢測案例

對照品溶液

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供試品溶液

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膽固醇理論塔板數(shù)達到2.3萬(公示稿要求:應(yīng)不低于 5000)。

 

篇幅所限,如需要應(yīng)用報告,請與島津聯(lián)系!

 

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告,僅供專業(yè)人士參考。

 

 

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