科德角国际丨细菌内毒素检测仪重塑药品安全检测新标准

为了确保药品与医疗器械（包括注射用药剂、化学药品、疫苗及注射器等）的临床使用安全，所有产品在上市前均需通过严格的细菌内毒素检测。在此背景下，选择一款高效、精准的细菌内毒素检测设备成为了保障药品质量与患者安全的关键环节。科德角国际推出的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，正是这一需求的完-美响应。

该系统不仅融合了高标准的检测技术与卓-越的性能，还全面遵循USP、ChP、EP、JP等国际细菌内毒素检测标准标准，确保了检测结果的国际互认与可靠性。特别值得一提的是，其配套的Pyros® eXpress软件，严格遵循美国联邦法规21CFR Part 11，为检测数据的准确性、实验过程的合规性以及数据管理的安全性提供了坚实保障。

一、高效运作，提升检测效率

Pyros Kinetix® Flex系统以其灵活的孔位设计著称，提供32孔、64孔、96孔三种型号，以满足制药生产企业多样化的检测需求，实现多个样品的同时高效检测。每孔独立计时，确保检测数据的精确无误与稳定性，单次实验可轻松处理超过20个样本，大大提升了检测效率。此外，Pyros® eXpress软件还具备强大的历史数据管理功能，可即时调取过往样品在特定孔位的测试结果，进一步优化了检测流程。

二、精准控温，保障检测质量

该系统在温控方面表现出色，能在37℃±0.1℃的范围内稳定运行，远超行业标准，为细菌内毒素检测提供了稳定且精准的环境条件。这种高精度的温控能力有效减少了温度波动对实验结果的影响，确保检测结果的可靠性。

三、高灵敏度，拓宽检测范围

Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统的高灵敏度是其另一大亮点，能够检测到低至0.001EU/ml的细菌内毒素，实际表现更是达到了0.0005EU/ml的卓-越水平。高灵敏度意味着系统能够检测到更低浓度的细菌内毒素，从而扩大样品的最大稀释倍数（MVD），有效缓解样品干扰，提高检测的准确性和可靠性。

四、成本节约，提升经济效益

在保障检测质量的同时，Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统还注重成本效益。通过优化试剂用量，每次检测仅需50微升鲎试剂，相较于传统方法显著降低了试剂消耗与检测成本。这对于制药企业而言，无疑是一项重要的经济优势。

五、智能软件，助力数据管理

Pyros® eXpress软件作为系统的核心驱动力，不仅实现了检测流程的自动化与智能化，还提供了强大的数据管理功能。从标准曲线的自动绘制到回收率、CV值及样本内毒素浓度的精确计算，再到数据安全保护（包括审计追踪、电子签名及多层次存储级别），无一不展现出其在数据管理方面的卓-越能力。这些功能不仅提升了检测工作的效率与准确性，还为制药企业顺利通过美国FDA等权-威机构的认证申报提供了有力支持。

Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统以其高效、精准、灵敏的性能以及智能化的软件支持，为制药行业提供了一套全面、可靠的细菌内毒素检测解决方案。未来，该系统将继续在保障药品质量与用药安全方面发挥重要作用，推动制药行业的持续进步与发展。