伯能儀器生的滅菌器使用領(lǐng)域廣泛，不僅可用于發(fā)酵罐的滅菌，而且還可以用于生產(chǎn)原料的滅菌處理，近期二臺CT115B型滅菌器送往張江某生物制藥企業(yè)用于原料滅菌。

制藥原料為什么要滅菌處理

生物藥需要通過(guò)注射途徑給藥，滅菌/除病毒也是生物制藥必須的工藝，主要包括物理去除法和化學(xué)滅活法。物理去除法是通過(guò)物理手段把細菌或病毒和生物藥分離開(kāi)，主要的方法有膜過(guò)濾法/納濾法和色譜法?；瘜W(xué)滅活法是通過(guò)化學(xué)方法滅活細菌或病毒，主要包括使用表面活性劑、加熱、酸處理以及UV/γ-射線(xiàn)處理等。

最終滅菌產(chǎn)品產(chǎn)品微生物存活的概率的無(wú)菌保證值一般不得低于高于 10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬(wàn)分之一。無(wú)菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數量及特性密切相關(guān)，因此在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節均應采取各種有效的手段(包括過(guò)濾除菌等措施)來(lái)降低待滅菌產(chǎn)品的微生物污染并控制在規定的限度內。已滅菌產(chǎn)品達到的無(wú)菌保證水平可通過(guò)驗證確定。滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證并不能依賴(lài)于最終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的 GMP 管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟性及滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩定性等因素。

伯能儀器滅菌器不僅從嚴格把控滅菌器產(chǎn)品質(zhì)量著(zhù)手，更在滿(mǎn)足客戶(hù)需求上加進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)的攻關(guān)，以符合市場(chǎng)的真實(shí)需求，助力國內企業(yè)在健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展。