编者按
由中华医学会、中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合主办的“第二十一次全国病毒性肝炎及肝病学术会议暨2023年中华医学会肝病学分会年会、中华医学会感染病学分会年会”于2023年12月22 – 24日在四川成都隆重召开。
12月24日，来自首都医科大学附属北京友谊医院的孔媛媛教授在大会上进行了“基于乙型肝炎病例注册系统的真实世界研究”的主题报告，分享了中国消除乙肝临床科研平台（CR-HepB）的数据管理经验及研究实例。肝霖君与您分享精彩内容。
01
乙型肝炎病例注册系统的建立
中国消除乙肝临床科研平台是我国规模最大的慢乙肝注册研究网络，该平台于2012年建立，截止2022年12月31日注册病例312587例，最长随访时长为10年。平台采用数字化临床试验系统管理及存储数据，并不断引入新的采集技术如远程监查模式（Remote SDV）、图像识别以及语义分析技术（OCR），以便实时质控及后期原始数据核查。
使用卫生数据开展的研究（真实世界研究）在文章撰写时需遵循相应的报告规范。观察性研究如传统队列研究遵循STROBE报告声明，而使用常规收集卫生数据开展观察性研究需遵循RECORD声明（STROBE报告声明的扩展版）；临床试验如使用队列和常规卫生数据开展随机对照研究则使用CONSORT-ROUTINE报告规范（CONSORT报告声明的扩展版）。
02
乙型肝炎病例注册研究实例
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2.1指南制定循证依据
基于中国消除乙肝临床科研平台（CR-HepB）十年数据发现：肝硬化占比随年龄升高，由＜40岁的3.5％增至≥70岁组的30.4%。注册平台中肝硬化和非肝硬化患者年龄和性别分布不同。
基于中国消除乙肝临床研究平台（CR-HepB）数据库，分析我国2015年版、2019年版指南和2022年版专家共识意见所推荐的适应证变化对抗病毒治疗率及需要治疗人群特征的影响，结果显示，随着中国指南/共识抗病毒治疗适应证的不断扩展，早期抗病毒治疗比例明显增加（特别是30-49岁的男性患者），使更多轻症患者得到及时治疗。
基于中国消除乙肝临床研究平台（CR-HepB）数据库中登记的未经治疗的慢乙肝患者的数据，研究《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》（CSH/CSID 2022）及美国肝脏学会指南（AASLD 2018）中不同临床分期对灰区患者的临床分布及特征的影响。结果显示，与AASLD 2018指南标准相比，在CSH/CSID 2022指南标准下灰区患者的比例降低，进展期肝纤维化的患者比例显著更低。
团队的一项荟萃分析也表明，当ALT ULN为40 IU/L时，ALT正常的初治慢乙肝患者存在中重度坏死性肝组织炎症和显著肝纤维化的比例均超过30%，当ALT ULN为20 IU/L时，该比例分别降至3%和21%。
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2.2卫生政策评价研究
基于北京市医疗保险系统和北京市居民死亡登记数据库评价抗病毒医保措施对于乙肝相关病死率的影响。结果显示，乙肝肝硬化及非肝硬化患者，在抗病毒医保措施的影响下病死率均降低，在非肝硬化患者中（30-59岁年龄组）死亡率明显降低，肝硬化患者中（40-59岁年龄组）死亡率明显降低。因此中青年患者及时接受抗病毒治疗，可降低死亡率。
基于北京市医保数据库及借助北京市同期一般人群抽样调查报告的HBsAg血清阳性率、北京市统计年鉴和既往文献报告发现，北京市的诊疗率处于较低水平，与WHO“2030消除病毒性肝炎重大公共卫生威胁”仍有非常远的距离。
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2.3危险因素研究
基于中国消除乙肝临床研究平台（CR-HepB）数据库登记患者的基线信息，分析不同年龄组、性别纤维化患者的占比。结果显示女性乙肝肝纤维化患者比例随年龄增长而增高。
基于北京市住院病案首页数据库和北京市死因登记系统，分析乙型肝炎肝硬化患者诊断年龄和性别与肝脏相关死亡风险的关系。结果发现代偿期和失代偿期乙型肝炎肝硬化患者3、5年肝癌死亡风险随着年龄增长呈上升趋势，但失代偿期肝硬化患者的肝癌死亡风险在50岁之后基本保持稳定。
总结
高质量数据库是真实世界研究的关键点，基于真实世界数据我们可以做流行病学/关联性研究、病因/影响因素研究、疾病预测/风险模型、干预效果与安全性、依从性/生活质量、患者报告结局、卫生/药物经济学、质量改进等多种研究。
本文图片引自孔媛媛教授幻灯
肝霖君有话说
真实世界研究纳入患者人群广、可解决的研究问题多样，且研究设定更贴近实际临床实践，已得到广泛应用。在肝病领域开展的真实世界研究内容丰富（相关链接一、二、三、四），对了解肝病流行率、病因/危险因素、长期预后、评估诊断方法、特殊人群及不同治疗方案的疗效等方面发挥重要的作用。
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来源：雨露肝霖
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