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欧洲申请CEP/COS证书与DMF申请程序相比有什么好处 

申请CEP/COS证书与DMF申请程序相比有什么好处？

•CEP申请程序是一个独立的，对所提交的资料集中的评审，不论是初次提交还是更新申请。与重复申请的DMF不同，CEP不需要经过各个成员国的监管机构分别审批。这种申请可以避免重复的工作量，节约原料药生产商的时间，也避免了公共资源的浪费。

• CEP系统为成品药厂提供了一个统一的标准，而非由各个成员国进行重复评估，向API生产商索要不同的申请文件，并且可能得出的大相径庭的评审结果。因此，最终，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。

• 在一个CEP可能会支持多个市场准许（MA）的情况下： 一个对随后所提交的任何修改的单一的，集中的评估就足够了，而不是对不同MA申请材料的重复评估，即一次到位的评估而非各个成员国的跨度较大的分别评估。

• 在欧洲药监局各部门内严格控制信息流动并且遵守维护保密协议。

• 以CEP申请来定义MA申请的种类。

• 根据提交的CEP申请信息来不断升级欧洲药典，对工业和监管部门两方面来讲，都极大地提高了欧洲药典的现实意义和价值。