FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药性 GP2015 进行审查

FDA 已相当需要把山德士依那西普有机体值得注意解毒的 351（k）申领交给一个负责人评议就会，期望负责人评议就会对这款解毒物是不是只能赢取尽快所述尽快，这款解毒物的参比解毒物是安进子公司坏死因子抑制剂依那西普（Enbrel）。该解毒物也是仅有的第三款专家工作组拟透过保密的有机体值得注意解毒。

此时此刻，虽然几乎必须获悉 FDA 对山德士依那西普有机体值得注意解毒的再考虑，但今日确实的是，FDA 在 7 月初 13 日酝酿了一个负责人评议就会全就会，并盼望获取外部专家的尽快，此后 FDA 将这两项是不是尽快这款依那西普有机体值得注意解毒踏入的销售的尽快。

FDA 先前在保密两款有机体值得注意解毒的 351（k）申领以后，仅对其负责人评议就会开就会讨论过两次，这两款有机体值得注意解毒是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该解毒物是安进非格司凉亭（Neupogen）的有机体值得注意解毒，升级版是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利犹抗肿瘤- dyyb），它的参比解毒物是强生旗下廖磊短剧的英利犹抗肿瘤（Remicade），这两款有机体值得注意解毒均赢取各自负责人评议就会出乎意料的支持。这两款有机体值得注意解毒也已获取了尽快。

今日山德士 GP2015 的申领（依那西普有机体值得注意解毒）又来了，这款电子产品将由 FDA 哮喘负责人评议就会透过保密，该工作组与去年 2 月初份保密 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 取得 FDA 尽快的风险较低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子抑制剂，该电子产品时是寻求在一些相近的化学疗法领域同 Celltrion/通用电气的有机体值得注意解毒透过恶功能性竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 尽快用于孩童及儿科症状的类风湿哮喘、大型活动型强直功能性脊柱炎、银屑患病功能性哮喘、黄褐色状银屑患病及克罗恩患病，以及孩童症状的溃疡功能性息肉。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项化学疗法是儿科溃疡功能性息肉，这是因为廖磊的国际品牌解毒物对这一化学疗法包括孤儿院解毒独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才过后。

山德士时是寻求尽快母子公司其依那西普有机体值得注意解毒用于类风湿哮喘、幼年特发功能性哮喘、银屑患病功能性哮喘、大型活动型强直功能性脊柱炎和黄褐色状银屑患病治疗法，而这与 FDA 尽快的 Enbrel 化学疗法相近。

立法者诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一连串立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者诉讼案，成功阻止这款非格司凉亭有机体值得注意解毒于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内必须踏入的销售，目前为止美国最较低最较低法院时是仔细再考虑这一立法者冲突透过需要聆讯。

即使 Inflectra 在 4 月初份就并未获取尽快，但根据目前为止立法者纠纷中达成的一项近期协议，廖磊成功让 Celltrion 和通用电气仅仅推迟到 9 月初秋天才能销售其电子产品，除非有一般来说情况下出现。华盛顿立法者负责人 James 表示，在 Enbrel 6 月初 1 日的立法者冲突中，内陆地区最较低法院为审理的某些份文件递交期限做了陈述，揭发的信息对等迟于于 6 月初 15 日，在同一天他们必须揭发侵权论据、投票权否定及任何牵动份文件。

James 援引，大法官已特意了 6 月初 16 日的一个施工进度讨论就会，指双方立法者负责人应准备在讲话讨论一下原告。James 表示，他盼望双方立法者负责人只能出席 7 月初 13 日的 FDA 哮喘负责人评议就会全就会，忘了讲话讨论的主旨是不是意味著对今日的诉讼案可靠。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 表示最较低最较低法院将再考虑民营企业在 6 月初 16 日全就会上的请愿，尽快是不是 6 月初 20 日对审理透过审理。如果大法官排斥于尽快评议，他们意味著再次将该审理退市，并在 6 月初 27 日宣布尽快，他如是指。

PEG非格司凉亭母子公司申领就会怎样？

更早在 FDA 于 2015 年 10 月初审理山德士依那西普有机体值得注意解毒 351(k) 申领以后，FDA 于 2014 年尽快保密 Apotex 子公司PEG非格司凉亭的母子公司申领，这款解毒物的参比解毒物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一母子公司申领特意负责人工作组聆讯，目前为止这款解毒物也处于立法者纠纷中，马里兰州巡回上诉最较低法院尚未这两项控告，FDA 也没为山德士的PEG非格司凉亭母子公司申领（于本年 11 月初审理）特意评议就会全就会。

第一个获取负责人工作组保密相当理论上第一个踏入审评

FDA 治疗法用有机体制品办公室副部长 Christl 强调，该机构期望每个参比解毒物仅仅有一个有机体值得注意解毒先获取负责人工作组保密，但这相当理论上首个被审理及踏入审评。「意味著有具体主旨电子产品缺陷，所以一个项目意味著保证有一次讨论，」她在本年秋天从华盛顿举行的一个论坛上表示。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹抗肿瘤有机体值得注意解毒也意味著获取负责人工作组保密。但 Christl 的书面声明也理论上安进合作开发的艾伯维修多多（阿达木抗肿瘤）有机体值得注意解毒不一定能赢取负责人评议就会的保密。鉴于 FDA 被严禁揭发时是在审评的申领，所以有意味著还有已递交母子公司申领但尚未揭发的其它依那西普有机体值得注意解毒 351(k)s 申领并未到达 FDA。

编辑： 冯志华