上海二类医疗器械备案如何办理

上海二类医疗器械备案如何办理。咨询热线：15618326573，医疗器械广泛应用于我们的生活中，生活中我们也经常使用一些家用的产品，有些就是属于医疗器械的范畴。经营医疗器械二类需要办理经营备案凭证，三类需要办理经营许可证。今天小编就给大家讲讲二类备案是如何办理的吧。

一、上海办理二类医疗器械经营备案的要求
1、有至少三名医疗器械、yao学或者相关专业的人员，需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品；迅翎企业服务（上海）有限公司
2、有实际经营场所，面积大于50平方的商用地址；
3、有正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证jian、医疗器械生产厂家的相关证jian；

二、上海二类医疗器械经营备案办理所需准备的材料
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称zheng明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营场所、库房地址的地理位zhi图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；
10、医疗器械经营企业安全生产承诺书；
11、经办人授权书；
12、备案材料真实性自我保证声明；
13、备案材料电子版本。

上海二类医疗器械备案如何办理就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。
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