深圳市尊龙凯时药物/医疗器械临床试验伦理委员会伦理审查申请指南_通知公告_尊龙凯时公告

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深圳市尊龙凯时药物/医疗器械临床试验伦理委员会伦理审查申请指南

发布时间：2023-09-20

为保护临床受试者的权益和安全，保证临床试验项目的科学性，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）以及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年），国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年），国家卫健委医学伦理专家委员会办公室、中国尊龙凯时协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023）版）》（2023年），深圳市卫健委《深圳市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）》（2019年），深圳市地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（2020年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）、国际人用药品注册技术协调会《ICH-GCP（E6）》和世界医学会《新版赫尔辛基宣言》等文件规定，凡在我院进行的临床研究项目，应依据本指南提交伦理审查申请或报告。

申请项目在获得GCP伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得GCP伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床试验工作。

一、伦理审查的研究项目范围

1.药物临床试验项目；

2.医疗器械临床试验项目；

3.体外诊断试剂临床试验项目；

4.其他需要审批的项目。

二、伦理审查申请材料要求：

伦理审查文件包括：试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料、研究者手册、现有的安全性资料、包含受试者补偿信息的文件、研究者资格的证明文件、开展临床试验的药监局意见/批件/受理通知或默示许可公示、申办方资质、试验药物/医疗器械的生产资质、检验报告、研究者手册或药物/医疗器械前期研究情况的总结资料、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

三、伦理审查申请或报告的类别：

（一）初始审查：

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向GCP伦理委员会提交的审查申请。

（二）跟踪审查：

1.修正案审查申请：

（1）研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向GCP伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

（2）为避免研究对受试者产生的即刻危险，研究者可在GCP伦理委员会批准前修改研究方案。事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交GCP伦理委员会审查。

2.年度/定期跟踪审查：

（1）应按照伦理审查批件或意见规定的年度和定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；

（2）申办者应当向组长单位GCP伦理委员会提交各机构研究进展的汇总报告；

（3）当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查申请”的方式，及时报告GCP伦理委员会。

（4）如果伦理审查批件有效期到期。需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查”申请。

3.严重不良事件和非预期事件审查：

严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。非预期事件（Unanticipated Problems）是指在研究实施过程中发生的非预期的，与参加研究相关或可能相关，且增加了受试者或他人可能承担的风险的事件。可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。研究实施过程中发生的SAE/SUSAR和需要报告的非预期事件的，研究者应及时按方案要求向GCP伦理委员会报告。

（1）药物临床试验递交安全性信息报告：本中心发生 SAE/SUSAR时，若研究者初步判断SAE/SUSAR可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险，研究者应当在24小时内报告GCP伦理委员会。对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后的15天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第 0天）。对于其它中心发生的SAE/SUSAR，申办者收集信息后定期（每月或每季度）汇报至GCP伦理委员会，发生受试者死亡的或申办者认为该 SAE/SUSAR已严重影响受试者安全或试验进行，应立即报告各参与中心伦理委员会，并提供GCP伦理委员会所需要的全部资料。

（2）医疗器械（含诊断试剂）临床试验递交安全性信息报告：本中心发生的SAE/SUSAR，申办者应在获知事件后及时报告GCP伦理委员会（死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内），并跟进受试者治疗以及随访报告或总结报告递交；对于其它中心发生的 SAE/SUSAR，申办者收集信息后定期（每月或每季度）汇报至GCP伦理委员会，发生受试者死亡的或申办者认为该SAE/SUSAR已严重影响受试者安全或试验进行，临床试验中心应在获知后立即上报本中心GCP伦理委员会，并提供GCP伦理委员会所需要的全部资料。

（3）其它临床试验项目送交安全性信息报告：本中心发生的SAE/SUSAR，研究者在获知后，应该在24小时内上报，并跟进随访报告或总结报告递交；对于多中心临床试验，其它中心发生的SAE/SUSAR，可一个月汇总或者一个季度汇总报告，发生受试者死亡的或申办者认为该SAE/SUSAR已严重影响受试者安全或试验进行，应立即报告各参与中心伦理委员会，并提供GCP伦理委员会所需要的全部资料。

（4）定期安全性信息送交：要求申办者定期递交研发期间安全性更新报告，报告周期不超过12个月。

4.不依从/违背方案审查：

（1）严重违背方案：

①研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；

②符合中止试验规定而未让受试者退出研究；

③给予错误治疗或剂量；

④给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；

（2）持续违背方案；

（3）或研究者不配监察和稽查；

（4）或对违规事件不予以纠正。

（5）凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况。申办者、监查员、研究者应及时提交违背方案报告。

（6）为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在GCP伦理委员会批准前偏离研究方案，事后以“违背方案报告”的方式，向GCP伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。对于不属于严重违背与持续违背方案的报告：每3个月报告一次。

5.暂停/终止研究审查：研究者、申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向GCP伦理委员会提交暂停或终止研究报告。

6.结题审查：完成临床研究，应及时向GCP伦理委员会提交结题审查申请。

（三）复审

1.初始审查和跟踪审查后，按GCP伦理委员会“修改后同意”伦理审查意见，对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审。经GCP伦理委员会批准后，方可实施。

2.如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请GCP伦理委员会重新考虑决定。

四、医学伦理审查申请流程

医学伦理审查申请的流程包括送审、受理和接受审查准备，包含在GCP伦理委员会审查流程中，具体为：

1.送审

申办者或研究者根据伦理审查申请的类别，按照《送审文件清单》（GCP/AF/SQ-01/01.0）要求，向医学伦理办公室递交审查申请材料，并向医学伦理办公室邮箱发1份完整的电子版材料。此外，跟踪审查材料（申请表除外）应向GCP伦理委员会办公室递交原件1份备案。

2.受理

GCP伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查，并下发项目受理通知。

3.接受审查准备

（1）医学伦理办公室秘书会电话告知具体的会议时间和地点；

（2）初始审查要求幻灯汇报。汇报幻灯片要严格按照尊龙凯时《伦理审查项目汇报模板》制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格；

（3）主要研究者需熟悉汇报内容，必须亲自到会报告；若主要研究者因故不能到会报告，应事先向医学伦理办公室请假，该项目转入下次会议审查。

五、医学伦理审查方式

（一）会议审查：所有类别的伦理审查申请/报告

1.所有递交资料提前分发委员审查；

2.所有的报告，包括非预期事件，都送委员审查，由GCP伦理委员会委员根据递交资料判断发生的事件是否会对受试者或其他人造成风险；

3.GCP伦理委员会将审查报告，评估报告事件是否对受试者或其他人的风险超过最小风险。

（二）简易审查：

1.研究风险不大于最小风险的，不涉及弱势群体、个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

（1）通过手指、脚后跟、耳垂采集用于研究的血样；

（2）静脉采集在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断为不大于最小风险；

（3）通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本，如头发、指甲、唾液、痰液等；

（4）通过临床实践常规的非侵入性手段采集用于研究的数据，不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等；

（5）研究利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）；

（6）因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影响记录的数据采集；

（7）采用调查、访谈方法的研究。

2.伦理审查意见为“修改后同意”，修改后再次送审的项目。

（1）方案修改：临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比，如错别字的修改；涉及研究后勤和行政管理方面的修改；增加研究者等；

（2）尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查和暂停/中止研究的审查；

（3）已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查，如研究进入数据分析总结阶段；

（4）本中心未发生严重不良事件或非预期严重不良事件的年度/定期跟踪审查；

（5）本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件；

（6）本中心发生的预期严重不良事件；

（7）其他中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响；

（8）提前终止研究和结题报告的审查。

3.本机构为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本GCP伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用简易审查的方式，重点审查本机构研究实施的条件。

（1）方案已经获得组长单位伦理委员会批准。

（2）组长单位伦理委员会已经通过国际认证。

（三）紧急会议审查

出现以下情况之一的，经主任委员或副主任委员同意，可召开紧急会议审查：

（1）紧急事件（如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况）；

（2）非预期严重不良事件导致死亡；

（3）突发公共事件；

（4）其他GCP伦理委员会认为适当的理由。

（四）简易审查转会审

简易审查意见有“不同意”、“暂停或者终止研究”、“提交会议审查”时，则转为会议审查。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

（五）免除伦理审查

1.不能同时满足“研究”和“人体受试者（研究参与者）”法规定义的最低限度的研究项目；或

2.本伦理委员会规定的以下4种类型的研究项目：

（1）在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

（2）涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

①但以下情况不能免除审查：ⅰ.以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；ⅱ.在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；ⅲ.上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

②“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

（3）使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益。

①利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

②使用匿名化的信息数据开展研究的；

③使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

④使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

（4）食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：

①研究用健康食品不含添加剂；

②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

此外，质量改进活动、病例报告、项目评估和调查等活动可以免除审查。

六、伦理审查的费用