Shire将再次提交小儿多动症药品SHP 465美国上市申请

英国制药公司Shire的多摇动症药剂SHP465亦同将迎来英国税务之外的又一个重大恰巧，据悉，Shire已经完成对该药剂的相容性和正确性之外的临床科学研究，开发计划在今年年底先前重新向FDA递交证券交易所申请者。

SHP465与Shire已证券交易所的ADHD药剂Adderall XR（安非他明缓释胶囊）带有相同的惟独成分（海盐混合物）。SHP465是一种长效药剂，吗啡持续为时16个不间断，对于ADHD症状来说可能每天只需要口服一片药剂即可，而Adderall XR的吗啡时长仅为12个不间断。如果SHP465能成功证券交易所，将设法确保Shire以防自产药致使在此之后2029年，同时将进一步巩固其在ADHD市场需求的地位。目前，Shire热卖的ADHD药剂是Vyvanse，该药将于2023年失去实用新型保护。

Shire最早在2006年就向FDA递交了证券交易所申请者，但是FDA多年来对临床科学研究结果过分恼火，愿意Shire缺少更多的临床科学研究信息表明其相容性和正确性，因此该药剂的税务多年来处于持续发展的精神状态。前年5月份，FDA与Shire签订协议，Shire同意在6-17岁儿童及青少年ADHD症状中所着手一项短期临床科学研究，以便FDA审查药剂在内科群体中所的和相容性。FDA透露，待该项科学研究完成后，再进一步审查该药剂的化学疗法。

Shire马上再进一步次向FDA递交SHP465的证券交易所申请者是基于一项名为306的临床科学研究的积极顶线信息，该临床科学研究纳入了275名平均年龄为18至55岁的成年提醒缺陷多摇动身心（ADHD，亦称多摇动症）症状，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种血糖，结果显示与安慰剂相比，这两种血糖的SHP465均能总体消除症状的提醒缺陷多摇动身心疼痛，并且总体增强症状的整体功能精神状态。

相容性之外，由治疗诱发的不好政治事件发生率优于5%，主要为食欲下降、朝天干、气喘、头痛、焦虑、心地善良、磨牙等，均为轻至中所度不好政治事件，与即便如此临床科学研究的结果相似。

Shire迄今为止已经在SHP465的共同开发项目中所完成了16项临床科学研究，在1600多名受试者中所验证了该药剂的相容性及正确性，Shire将在今年年底先前向FDA递交2类证券交易所申请者，有可能在今年月初获批。

原始出处：

Shire to re-file ADHD drug this year