binx health的现场快速女性健康检测模拟器获得FDA的 510(k)许可

；也提供者成年人身心健康检查厂商的最前线企业binx health如今年初，子公司已赢取澳大利亚乳制品药品监督管理局(FDA)的510(k)使用权，可以的销售其除此以外里首个高增益的特定分子工作人员诊断检查和平台binx io®。binx io是一款全自动化的快速特别强调检查和平台，可轻松用于工作人员或药理学研究室，并且可在约30分钟内提供者在世界上最常见的性传播病毒感染营养不良 -- 病毒性和化脓检查的在世界上首个抽样-反馈结果。该子公司近期顺利进行了一项1,523人参与的多里心药理学研究，在该研究里，96%的病征样本是由非研究室技术人员在工作人员通过binx io和平台透过检查的。

澳大利亚营养不良控制里心(CDC)、澳大利亚预防性客户服务岗位组(USPSTF)和澳大利亚妇产科医师常务理事(ACOG)都表示同意每年对澳大利亚数百万成年人透过病毒性和化脓肾结石。如今，从抽样到得到结果，标准化的病毒性和化脓检查一般都需要较长的等待时间（时间尺度偶尔漫长7天），多达40% [1] 的阳性病征在重回牙医办公室后再也不会回来放弃用药。

；也提供者成年人身心健康检查厂商的最前线企业binx health如今年初，子公司已赢取澳大利亚乳制品药品监督管理局(FDA)的510(k)使用权，可以的销售其除此以外里首个高增益的特定分子工作人员诊断检查和平台binx io。

binx health总裁兼副手执行官Jeff Luber表示：“如今，我们年初了身心健康行业的一项重要转折点，我们能够通过该和平台提供者快速方便的性传播营养不良检查，这将这样一来大大缓解澳大利亚数百万成年人的身心健康结果。随着医疗点日益向病征靠近的地点转移，如今赢取的FDA使用权让病征生活、岗位和购物的社区能够在消费者市场需求最多的地方快速开展工作人员检查。”

性传播病毒感染人数已大大增加，该营养不良正在持续发展为日益严峻的在世界上公共身心健康危机。据世界卫生组织得出，每天有100万人染上性传播营养不良[2]，该组织近期将日益加剧的性传播营养不良称为“隐藏、无声且危险性的狂犬病，”并表示，不断增加的病毒感染率向有关政府部门敲响了----，他们确实“确保每个人都能赢取性传播营养不良的防治客户服务”。据CDC的报告称，在确实每年放弃性传播营养不良肾结石的15至25岁的墨西哥人里，只有12%[3]的人放弃了关的肾结石，尽管他们里有50%的人遭遇病毒感染的几率。在成年人里，不会发现的性传播病毒感染可随之而来一系列受精卵身心健康问题，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是病征通常在靠近地点透过更早快速检查所能够避免的。

和平台详情

Binx io是一个稳定方便使用的诊断和平台，能够多重检查24个目标病毒感染源，无需校准或维护。该和平台由一个小型台式仪器和一次性分析专用检查盒组成，该检查盒可在样本掺入后处理都已处理的病征样本，且无需用户交互。它包含分析所需的所有催化剂，通过使用PCR扩增和binx的专利电化学检查电子技术，提供者快速精确的检查结果。经过FDA的使用权，io可在工作人员或药理学研究室对成年人屑子样本的病毒性和化脓透过检查。这些样本是由药理学牙医或病征自行在药理学医疗点采集。

子公司副手电子技术官Anna Dixon博士表示：“binx io外型设计优雅，很强强大的检查功能。我们已赢取了有关病毒性和化脓检查的使用权，在这个强大的基础之上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性身心健康检查厂商提交监管政府部门审批。”

药理学试验结果

近期开展的一项多里心药理学试验已推测，在检查成年人最常见的性传播营养不良 -- 病毒性营养不良和化脓时，binx io比意味著的研究室标准化医疗系统更为精确和精确，该试验涉及17个评估里心和1500多名有病因和无病因病征。药理学研究得出结论，成年人病毒性检查的增益和基因表达计有96.1%和99.1%，化脓检查的增益和基因表达分别超出100%和99.9%。

澳大利亚性传播营养不良协会(American STD Association)秘书长、阿拉巴马大学伯明翰分校所学院诊断研究室所长Barbara Van Der Pol博士称：“我们在近期的一项评估[4]里发现，如果这样一来提供者快速检查结果，大部分病征都情愿等待，这表明我们可能会首次意味着检查与用药该系统。”

药理学指南

CDC、USPSTF和ACOG都表示同意活跃的25岁以下成年人、足足24岁的所有孕妇和年龄极大且遭遇极大病毒感染几率的成年人每年放弃病毒性和化脓肾结石[5][6][7]。CDC还表示同意病征在用药三个同月后重新检查[8]。ACOG和CDC进一步表示同意使用核酸扩增电子技术(NAAT)对屑子透过病毒性和化脓检查，这也是binx io经FDA的使用权，可以使用的电子技术原理和样本种类[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在Facebook披露。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在Facebook披露。

5 终究表示同意通告：病毒性和化脓肾结石。澳大利亚预防性客户服务岗位组。2019年5同月。

6 终究表示同意通告：病毒性和化脓肾结石。澳大利亚预防性客户服务岗位组。2019年5同月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 终究表示同意通告：病毒性和化脓肾结石。澳大利亚预防性客户服务岗位组。2019年5同月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。