美国激光FDA注册通报FDA2877表格租赁

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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.





※ FDA是什么？



美国食品药品管理局　Ｕ.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部门？



设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。
进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门。因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？？？FDA的监管权限范围其实非常广泛主要监管类别有：食品、药物、医疗器械、带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。

※ FDA-2877 form是什么？

美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》，英文全称是，请见如下申明表格：

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FDA 2877 如何填写

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FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1.食品材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、、化妆品和日用品FDA注册

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?

艾达检测技机构为您解答：FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

艾达检测技机构为您解答：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的服务，是联系FDA与申请人的媒介。

五.为什么企业一定要出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品局(FDA)对进口食品实施的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行美国境内销售。

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由于F D A人员少,面对进口的食品、、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施
激光FDA2877， 激光2877表格填写， 激光IEC60825报告

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.



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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA知识解读.
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。
激光FDA如何划分系列注册？
激光产品的FDA注册由美国食品和药物(FDA)的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。
一个企业生产多个规格的激光头，若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册，那无疑的一笔很大的注册费用。那么，如何进行划分系列申请，节约费用呢？
激光头FDA注册的系列划分塬则是：
1、激光器相同，
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件，便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册
激光产品和仪器
运用激光能量的产品有许多尺度，形状和方式。它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的方式释放能量。
激光代表受激辐射的光扩大。一种根本类型的激光器包含密封管，其包含一对镜子，以及由某种方式的能量激起以发生可见光或不行见的紫外或红外辐射的激光介质。
LED（发光二*管）与激光二*管不同，不受联邦激光产品功用规范的束缚。
一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的和可见光的混合物。这些波具有不同的长度而且向各个方向移动。这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。
与一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束。该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。
激光FDA发光产品性能标准：
（1）可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波长和特定波长发射持续时间的可实现的激光或平行辐射，如该部分的，可接近的激光或附带辐射是人体可接近的辐射。
（2）可达到的排放限值是和中规定的特定额定值所允许的可达到的排放水平。
（3）I类激光产品是激光辐射水平，在任何激光产品的操作过程中，任何激光产品不得接近中表I所列的任何可达到的发射限值。
（4）IIa类激光产品是指允许操作者进入*过表I规定的可达到的发射限值的可见激光辐射水平的任何激光产品，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平。
（5）II类激光产品是指在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平**表II-A规定的可达到的发射限值的激光产品，但不允许人员在操作期间接触激光辐射水平*过本节（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人员进入*过表III-A可达到的发射限值的激光辐射水平但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平的任何激光产品。
激光FDA认证危险等级　FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV)，包括三个亚类(IIa，IIIa和IIIb)，等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签必须包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在*电工会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。
　　1、*1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
　　2、*lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦;不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
　　3、*llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
　　4、*IV类激光产品输出功率大于500毫瓦;这类激光产品一定能够造成眼睛损伤，就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。