百时美施贵宝达成协议向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝新公司今天宣布向宾夕法尼亚州食品处方药监督管理局（FDA）提交其CAR-T巨噬细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的有机体许可证申请（BLA）。其自体抗CD19集合体抗原受体（CAR）T巨噬细胞免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T巨噬细胞组成，用于先前经过仅仅两次疗法的住院或难治性（R/R）大B巨噬细胞肉瘤（LBCL）未满病人。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评量了在269例住院/难治性大B巨噬细胞肉瘤，包括性疾病大B巨噬细胞肉瘤（DLBCL）病人里liso-cel的和安全性。百时美施贵宝新公司最近在宾夕法尼亚州血液学该协会年会上参阅了这项重要研究成果的数据。Liso-cel已被FDA获颁针对住院/难治袭性大B巨噬细胞非霍奇金肉瘤（NHL）的重大突破疗法（BT）和再生药学高阶疗法（RMAT）的衔头，以及由欧陆处方药管理局获颁针对住院性/难治性DLBCL的优先制剂（PRIME）衔头。许多现代出处：本文系梅斯药学（MedSci）原创编译整理，刊发需授权！