nus痉挛药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus药厂称其痉挛治疗类固醇Trokendi XR已获FDA之后批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来早些时候内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是米勒该公司广为使用的痉挛类固醇妥泰（Topamax）的等效仿药厂，而妥泰的类固醇专利保护已过期，现在市场竞争中的在售的托吡酯续作中的只有速释型类固醇，而且只能在痉挛病的治疗更进一步中的充当辅助治疗类固醇。

在批准函中的，FDA透露原计划该药所有申请资料的审查，近日将推荐Trokendi XR用作治疗各类痉挛头痛。此外，该药对肌阵挛、胎儿痉挛也有效地。由于该药的治疗族群极为独有，FDA在审查更进一步中的提出赋予该类固醇市场竞争独家销售的特权。同时，FDA并很难决定额外的病理试验，并付了Trokendi XR的部分儿科研究决定，允许延迟呈交儿科药代物理审核至2019年，病理审核至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar透露，Trokendi XR的获批上市对该公司本身、股东、以及痉挛病患来说都是一大利好消息，nus药厂将一直增值痉挛病患族群。同时希望病患能用上其现有的痉挛药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang