苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 最新 及药典最新进展」研修班

随着我之国加入 ICH 之国际一其组织，以及本土关的药政条例的密集出台，本土条例更为倾斜度糅合。而无论作为食品上交以及 GMP 原材料，研究者小组经营管理都是确保检测是否必须满足用于的重要环节，也是 GxP 符合性检查和要点关注的一个环节。从药企运营进发，有效的食品共同开发和原材料操作过程必须准确的检测信息来保证，而共同开发/QC 研究者小组的经营管理，如果因为步骤失效或执法人员缺陷，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，其后会给的企业的运营带来很多开发成本上的影响。通过研究者小组各个方面的有效标准化经营管理，使质量则有统始终所处发挥作用状态，是的企业职员一直友善的地方。为了帮助葛兰素史克的企业必须准确地理解本土关的条例对研究者小组的敦促，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及本土关的药典以下内容的最新进展。从而为保证共同开发及原材料检测结果的实用性，同时按照 GMP 和本土药典敦促对研究者小组进行新设计和经营管理，有效预防检测操作过程中都出现的各种病痛。为此，我基本单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在南京市举办关于「药企研究者小组（共同开发/QC）标准化经营管理与 ICH 简要及药典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代注记大会安排 代注记大会时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：南京市 (具体地点直接发给报名执法人员)二、代注记大会主要交流以下内容 详见（日程安排注记)三、参会都可 葛兰素史克的企业共同开发、QC 研究者小组质量职员；葛兰素史克的企业厂商录像审计执法人员；葛兰素史克的企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检查和的关的管理工作负责人（润滑油、设施与设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究者基本单位及大学关的食品共同开发、注册上交关的执法人员。四、代注记大会说明 1、理论详述, 实例信息分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本Association GMP 岗位室专业人士，新台湾版 GMP 标准美利坚合众之国, 检查和员和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来电咨询。3、完成全部实习专业课程者由Association颁发实习证书 4、的企业必须 GMP 内训和导师，请与会务一组联则有 五、代注记大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用独力。六、联则有方式 电 广府：13601239571联 则有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都之国SP械制造厂经营管理Association医药SP械制造专业委员会 二○一八年八同年 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土条例对研究者小组的敦促说明了 1.FDA/欧盟/中都之国 GMP 2. 中都之国药典研究者小组标准化说明了 3. 研究者小组执法人员经营管理敦促 4. 研究者小组还原剂经营管理敦促 5. 研究者小组标准品经营管理敦促 6. 稳定性试制最新条例切实 7. 中都之国药典 2020 台湾版其他最新进展 二、目前本土共同开发/QC 研究者小组经营管理存在的缺陷论述 1. 本土录像检查和关的缺陷 2.FDA 483 无视信关的缺陷 三、葛兰素史克的企业共同开发/QC 研究者小组的配置和新设计 1. 从商品共同开发的不同休眠，新设计研究者小组消费 *不同阶段所涉及研究者小组技术社区活动和范围 *研究者小组新设计到建设社区活动步骤 四、原材料 QC 及共同开发研究者小组的新设计概述 1. 根据商品剂型和岗位步骤（送样——分样——检测——调查结果结果）完成研究者小组 URS 新设计 2. 研究者小组的配置切实（人流物流、病原体隔离、交叉污染等）3. 范例：某先进新设计研究者小组的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究者小组及共同开发研究者小组的异同 开场白： 周老师，资深专业人士。在食品检测一线岗位 30 余年，第九、十届药典委员会委员、之发展中都国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查一核心成员，北京市上市后食品稳定性监测与再评价专业人士库专业人士，之发展中都国家食品食品监督经营管理局等多个SP构审评专业人士库专业人士。本Association高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的敦促说明了 1．EP 提要全面说明了 2．EP 关于元素溶解规定说明了 3．EP 关于标准物质经营管理敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于麦芽物质经营管理敦促 6．EP 各论编撰技术简要最新台湾版切实参阅 7．ICH Q4 切实说明了 8．ICHQ4 各技术附录全面参阅（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究者小组日常经营管理规程 1. 上交及 GMP 敦促的研究者小组 SOP 质量体则有 *范例：某研究者小组罕见 SOP 清单 *要点详述：原材料操作过程中都，食品检测异常结果 OOS 的调查结果及处理 *要点详述：共同开发及原材料操作过程中都的抽样步骤和敦促 2. 如何将本土药典转化成用于，以及多之国药典的协调（ICH）3. 如何对研究者小组执法人员进行有效实习和择优 a) 研究者小组安全 研究者小组操作标准化性 4. 研究者小组信息经营管理及信息实用性经营管理切实 实战训练 1. 上交及 GMP 评鉴操作过程中都，对研究者小组检查和的高风险点： 从人/SP/料/法/环进发信息分析 2. 检查和录像时，录像罕见记录的经营管理及发挥作用 开场白：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于本土知名药企及外资的企业高管；近 20 年具药物共同开发、药物工艺开发、药物信息分析及原材料经营管理的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触一线的实际缺陷，具多样的信息分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本Association高级顾问讲师。

编辑：代注记大会君